在最新發布的ALPINE研究——一項針對先前接受過治療的復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的Ⅲ期頭對頭臨床研究中，澤布替尼（Brukinsa）與伊布替尼（Imbruvica）進行了直接比較。研究結果顯示，澤布替尼在緩解率和生存獲益方面均優于伊布替尼。

　　ALPINE研究是一項全球性的隨機Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤布替尼與伊布替尼在治療R/R CLL/SLL患者中的療效與安全性。研究共納入了652例符合條件的患者，這些患者至少接受過1次既往全身治療，且通過CT掃描或MRI確認有可測量的淋巴結病。患者被以1:1的比例隨機分配接受澤布替尼或伊布替尼治療。

　　研究的主要終點是經研究者評估的客觀緩解率（ORR），而關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）、持續緩解時間、總生存期（OS）以及不良事件（AE）發生率。在中期分析中，數據截止于前415例患者隨機化后12個月。

　　結果顯示，澤布替尼組的患者獲得的ORR為78.3%，顯著高于伊布替尼組的62.5%。在完全緩解/完全緩解伴骨髓不完全恢復（CR/CRi）率、部分緩解（PR）率以及結節性PR（nPR）率方面，澤布替尼組也均優于伊布替尼組。此外，澤布替尼組的12個月PFS率高達94.9%，而伊布替尼組為84%。在OS方面，澤布替尼組也表現出了一定的優勢，盡管差異未達到統計學意義。

　　在各患者亞組中，澤布替尼相對于伊布替尼的ORR獲益均保持一致，包括在17p缺失的患者亞組中，澤布替尼的ORR也顯著高于伊布替尼。同時，澤布替尼組在淋巴細胞增多癥PR、疾病穩定和疾病進展的發生率方面也優于伊布替尼組。

　　在安全性方面，澤布替尼和伊布替尼均表現出了一定的不良事件發生率，但澤布替尼組在導致劑量降低、給藥中斷和治療中止的不良事件比例上均低于伊布替尼組。特別關注的是，伊布替尼組的房顫和房撲發生率始終較高，而澤布替尼組則相對較低。

　　總體而言，ALPINE研究的結果表明，在復發性/難治性CLL/SLL患者中，澤布替尼相比伊布替尼在緩解率和生存獲益方面均展現出更優的療效。這一發現為CLL/SLL患者的治療提供了新的選擇和希望。

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