Brukinsa澤布替尼 (zanubrutinib) 是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，適用于治療華氏巨球蛋白血癥 (WM)、套細胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴細胞白血病 (CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 和復(fù)發(fā)或成人難治性邊緣區(qū)淋巴瘤 (MZL)。

　　澤布替尼于2019年11月首次獲得美國FDA批準，用于治療至少接受過一種先前方案的成年患者的MCL。

　　2020年6月，澤布替尼被歐洲EMA)接受監(jiān)管審查，用于治療曾接受過至少一種先前治療的患者或不適合化學免疫療法的初治患者的WM治療。

　　2021年8月，瑞士治療產(chǎn)品局（Swissmedic）授予澤布替尼孤兒藥地位，并接受了該藥物用于WM治療的上市許可申請。

　　該藥物于2021年10月在澳大利亞獲得批準用于治療WM。加拿大衛(wèi)生部分別于3月和2021年7月批準澤布替尼用于治療WM和MCL。

　　該藥于2020年6月在中國獲批用于CLL /SLL和MCL，并于2021年6月獲批用于復(fù)發(fā)或難治性WM。

　　【醫(yī)保報銷條件】

　　1.既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果附條件批準上述適應(yīng)癥，完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。3.既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者�；�于一項單臂臨床試驗的主要緩解率結(jié)果附條件批準上述適應(yīng)癥，完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。---協(xié)議有效期: 2022年1月1日至2023年12月31日

　　2021年9月，F(xiàn)DA于2021年2月將澤布替尼的標簽延長用于治療成年WM患者。

　　澤布替尼于2021年11月獲得歐盟委員會 (EC) 對WM的批準。同月，沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 批準澤布替尼在沙特阿拉伯治療MCL。

　　該藥物目前已在美國、加拿大、中國、澳大利亞、巴西、阿拉伯聯(lián)合酋長國（UAE）和俄羅斯獲批用于 MCL。

　　2022年1月，百濟神州為澤布替尼治療成人WM的補充新藥申請被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

　　該藥物于2022年2月獲得Swissmedic批準，用于治療至少接受過一種先前治療的患者的WM。

　　2022年3月，澤布替尼在以色列被批準用于治療WM。同月，加拿大衛(wèi)生部批準該藥物用于治療先前至少接受過一種基于抗CD20治療的MZL患者。

　　該藥物目前正在臺灣和韓國接受監(jiān)管審查，用于治療WM。

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