FDA加速批準澤布替尼zanubrutinib（Brukinsa）與obinutuzumab（奧濱尤妥珠單抗）聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

　　此次批準基于BGB-3111-212（ROSEWOOD；NCT03332017）研究的結(jié)果，這是一項開放標簽、多中心、隨機試驗，納入了217名既往接受過至少兩次全身治療且患有復(fù)發(fā)或難治性FL的成年患者。研究結(jié)果表明，與單獨使用obinutuzumab相比，澤布替尼與obinutuzumab聯(lián)合使用可顯著提高患者的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。

　　具體來說，接受澤布替尼聯(lián)合obinutuzumab治療的患者ORR為69%，而僅接受obinutuzumab治療的患者ORR為46%。中位隨訪時間為19.0個月時，聯(lián)合治療組的中位DOR尚未達到，而obinutuzumab單藥治療組的中位DOR為14.0個月。聯(lián)合治療組在18個月時的估計DOR率為69%，顯示了該治療方案在延長緩解時間方面的優(yōu)勢。

　　盡管澤布替尼與obinutuzumab聯(lián)合使用在療效上表現(xiàn)優(yōu)異，但也需要關(guān)注其可能帶來的不良反應(yīng)。在臨床試驗中，最常見的不良反應(yīng)包括中性粒細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛等。此外，接受聯(lián)合治療的患者中有35%發(fā)生了嚴重不良反應(yīng)。

　　對于患者來說，推薦的澤布替尼劑量為160mg，每天口服兩次，或320mg，每天口服一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　此次FDA的加速批準為復(fù)發(fā)或難治性FL患者提供了新的治療選擇，澤布替尼與obinutuzumab的聯(lián)合使用有望為患者帶來更好的療效和更長的緩解時間。然而，患者在使用該治療方案時仍需注意可能的不良反應(yīng)，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行治療。

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