2024年5月15日，美國食品和藥物管理局加速批準lisocabtagenemaraleucel（Breyanzi）用于治療既往接受過兩種或多種全身治療的復發性或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　TRANSCEND-FL(NCT04245839)是一項2期、開放標簽、多中心、單臂試驗，針對接受兩種或多種全身治療（包括抗CD20抗體和烷基化藥物）的復發性或難治性FL成人患者進行療效評估。代理人）。如果患者具有足夠的骨髓功能來接受淋巴細胞清除化療并且ECOG體能狀態為1或更低，則他們有資格參加該研究。

　　在血漿分離術之后、淋巴細胞清除以及隨后給予lisocabtagenemaraleucel之前，患者可以接受橋接治療以控制疾病。患者在完成淋巴細胞清除化療（氟達拉濱30mg/m2/天和環磷酰胺300mg/m2/天，同時持續3天）后2至7天接受單劑量lisocabtagenemaraleucel。主要療效人群包括94名患者基線時或橋接治療后患有PET陽性疾病，接受了預期劑量范圍內的合格產品，并且從首次反應起至少進行了9個月的隨訪。

　　主要療效結果指標是總體緩解率（ORR），定義為輸注lisocabtagenemaraleucel后獲得完全緩解或部分緩解的最佳總體緩解（BOR）的患者百分比，以及由獨立機構確定的緩解持續時間（DOR）。審查委員會。ORR為95.7%（95%CI：89.5，98.8）。中位隨訪16.8個月（95%CI：16.3，17.0）后，中位DOR未達到（NR）（95%CI：18.04，NR）。

　　最常見的非實驗室不良反應（≥20%）是細胞因子釋放綜合征（CRS）、頭痛、肌肉骨骼疼痛、疲勞、便秘和發燒。由于存在致命或危及生命的CRS和神經毒性的風險，FDA批準了lisocabtagenemaraleucel并進行了風險評估和緩解策略。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。