近年來，PI3K抑制劑因安全性問題頻發(fā)，F(xiàn)DA對(duì)多款藥物（如Duvelisib、Umbralisib）實(shí)施退市或限制適應(yīng)證。艾德拉尼作為首款PI3Kδ抑制劑，雖未被強(qiáng)制退市，但面臨嚴(yán)格監(jiān)管。其安全性問題主要包括感染、肝毒性和腹瀉，導(dǎo)致治療中斷率較高（III期研究中聯(lián)合組24%患者因毒性停藥）。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：療效與毒性的平衡

　　療效數(shù)據(jù)：

　　在III期Study 116研究中，艾德拉尼聯(lián)合利妥昔單抗組中位PFS為20.8個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的11.1個(gè)月（HR=0.15，P<0.0001）。

　　5年OS率聯(lián)合組為40%，安慰劑組為20%，提示長(zhǎng)期生存獲益。

　　毒性數(shù)據(jù)：

　　≥3級(jí)感染發(fā)生率為39%，顯著高于安慰劑組的25%；

　　≥3級(jí)肝毒性發(fā)生率為14%-16%，通常出現(xiàn)在治療前3個(gè)月；

　　≥3級(jí)腹瀉發(fā)生率為10%-13%，需洛哌丁胺或布地奈德灌腸治療。

　　治療中斷與死亡率：

　　24%患者因毒性停藥，10%患者因肝毒性或感染死亡；

　　長(zhǎng)期用藥可能增加第二原發(fā)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)（如皮膚鱗癌）。

　　艾德拉尼的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

　　口服給藥，患者依從性高：

　　相較于靜脈注射藥物，艾德拉尼可居家服用，減少住院時(shí)間。

　　克服利妥昔單抗耐藥：

　　對(duì)于利妥昔單抗單藥耐藥的CLL患者，艾德拉尼聯(lián)合利妥昔單抗ORR達(dá)81%，顯著優(yōu)于安慰劑組的13%。

　　基因檢測(cè)優(yōu)化患者選擇：

　　TP53突變患者對(duì)艾德拉尼的ORR更高（89% vs 67%），提示基因檢測(cè)可篩選高響應(yīng)人群。

　　盡管面臨退市風(fēng)波，艾德拉尼仍為復(fù)發(fā)/難治性CLL患者提供高效、口服的治療選擇。通過嚴(yán)格的毒性管理、聯(lián)合治療及生物標(biāo)志物指導(dǎo)用藥，其療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療。

　　艾德拉尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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