Gedatolisib是一種[小分子]，PI3K/mTOR通路的雙重抑制劑。3期VIKTORIA-1試驗正在評估gedatolisib和氟維司群聯(lián)用或不聯(lián)用帕博西尼（palbociclib），用于治療PIK3CA突變或野生型激素受體陽性/HER2陰性乳腺癌患者。

　　轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌患者有很好的治療選擇，一線治療通常[涉及]內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑，這顯著改善了總體結(jié)果。

　　先前在1b期試驗（NCT02684032）中對HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者進行了Gedatolisib加palbociclib和內(nèi)分泌治療的研究。在2022年圣安東尼奧乳腺癌研討會上發(fā)布的最新研究結(jié)果表明，在4個劑量擴展組的94名可評估反應(yīng)的患者中，ORR為62％。在接受3期給藥方案治療的患者中，一線治療患者的中位PFS尚未達到，二線治療患者的中位PFS為12.9個月。無論PIK3CA突變狀態(tài)如何，均觀察到療效。

　　gedatolisib、氟維司群和palbociclib的組合具有良好的耐受性，治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)是可控的。只有1名接受3期給藥方案的患者（4％）因不良反應(yīng)停止治療。通常與PI3K/mTOR抑制劑相關(guān)的3/4級不良反應(yīng)的發(fā)生率較低，包括高血糖（7％）、腹瀉（6％）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（4％）。沒有報告3/4級結(jié)腸炎的病例。

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