據復宏漢霖公司發布的消息，其開發的單克隆抗體生物仿制藥Trastuzumab-strf（HLX02；Hercesi）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療HER2過表達的乳腺癌、轉移性乳腺癌以及轉移性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　HLX02作為一種生物仿制藥，其療效和安全性在一系列頭對頭試驗中得到了驗證，包括藥代動力學相似性的1期試驗和全球3期試驗（NCT03084237）。此前，該藥物已在歐洲和中國獲得批準。

　　Accord BioPharma的總裁Chrys Kokino表示，HLX02的批準是Accord在改善患者用藥方面的重要里程碑，為乳腺癌和胃癌患者提供了可能更實惠的治療選擇。乳腺癌和胃癌作為常見的癌癥類型，對患者及其家庭造成了巨大的經濟負擔。

　　FDA對HLX02的批準基于一項在89個中心進行的試驗，涉及中國、菲律賓、波蘭和烏克蘭的649名患者。試驗結果顯示，HLX02與參考藥物曲妥珠單抗（赫賽汀）在總體緩解率（ORR）上無顯著差異。

　　HLX02的給藥方案為：在第1天和第1個周期的負荷劑量下，90分鐘內靜脈內給予8 mg/kg，然后在后續周期中每3周給予6 mg/kg。同時，多西他賽也在第1個周期的第2天以75 mg/m²的劑量給予，然后在每個后續周期的第1天每3周給予一次。

　　HLX02的獲批為HER2過表達的乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇，同時也展示了復宏漢霖在生物仿制藥領域的研發實力。公司表示，將繼續致力于為患者提供優質、有效、實惠且易獲得的治療方案，并計劃在全球40多個市場推廣HLX02。

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