根據研究G200802（NCT02463032）的2期研究結果，enobosarm治療在雄激素受體（AR）陽性、雌激素受體（ER）陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者中顯示出抗腫瘤活性和耐受性。

　　在可評估人群中，接受9mg enobosarm治療的患者中有32％（n=16/50；95％CI，20％-47％）和29％（n=15/52；95％）觀察到臨床獲益。接受18mg藥物治療的患者的CI，17％-43％。每個治療組的中位無進展生存期（PFS）分別為5.6個月（IQR，2.8-未達到[NR]）和4.2個月（IQR，2.7-11.8），腫瘤進展的中位時間為5.6個月（分別為IQR，2.8-NR）和4.2個月（IQR，2.7-14.1）。每次對可測量疾病進行獨立放射學審查的客觀緩解率（ORR）在9mg組中為0％（n=0/34;95％CI,0％-10％），在9mg組中為2％（n=1/52）18mg組有1例部分緩解（PR）。

　　意向治療（ITT）人群中9mg組的ORR為0％（n=0/45;95％CI,0％-8％），9mg組為2％（n=1/47;9518mg組中％CI，0％-11％，其中1例PR。此外，ITT人群中各組的中位PFS分別為5.3個月（IQR，2.7-13.8）和2.9個月（IQR，2.6-13.3），腫瘤進展的中位時間為5.3個月（IQR，2.7-13.8））和2.9個月（IQR，2.6-14.1）。

　　在這項2期研究中，患者被隨機分配接受enobosarm治療，劑量為9mg（n=50）或18mg（n=52），每天口服一次，持續最多24個月，或直至疾病進展、不可接受的毒性、死亡或研究中止。

　　主要終點是根據RECISTv1.1指南，集中確認AR陽性至少10％的患者在24周時的臨床獲益率。次要終點包括ORR、最佳總體緩解、PFS、腫瘤進展時間和DOR。該研究將基于EQ-5DVAS的患者報告的健康狀況作為第三終點。

　　至少接受過1種既往內分泌治療且基于輔助治療中3年無病間隔或轉移性疾病內分泌治療6個月PFS具有初始內分泌敏感性的患者能夠參加該試驗。其他資格標準包括ECOG表現狀態為0到2，以及根據RECISTv1.1指南可測量或不可測量的僅骨疾病。

　　9mg組的中位年齡為60.5歲（IQR，52.3-69.3），而18mg組的中位年齡為62.5歲（IQR，54.0-69.3）。在各組中，大多數患者患有孕激素受體陽性疾病（80％vs75％）、僅骨疾病（38％vs33％）以及既往接受過化療（90％vs94％）。9mg組中既往輔助、新輔助和晚期內分泌治療方案的中位數為2個（IQR，2-3），18mg組為3個（IQR，2-3）。

　　9mg組（P=.93）或18mg組（P=.54）EQ-5DVAS評分沒有顯著變化。與基線相比，每個治療組中不到一半的患者在每個治療期間的健康狀況較差。

　　9mg組中65％（n=49/75）的患者出現任何級別的治療相關不良反應（TRAE），而接受18mg enobosarm治療的患者中這一比例為69％（n=42/61）。此外，各組中8％（n=6/75）和16％（n=10/61）的患者發生3/4級TRAE，其中包括肝轉氨酶升高（4％vs3％）、高鈣血癥（3％vs3％）和疲勞（1％vs3％）。

　　9mg組和18mg組中，因疾病進展而停止治療的比例分別為85％（n=61/72）和78％（n=50/64）。9mg組中的1名患者死于急性腎衰竭，18mg組中的3名患者死于高血壓和心力衰竭、貧血和骨髓衰竭以及敗血癥。

　　Enobosarm用于ER+/HER2–晚期乳腺癌的效果和安全性怎么樣？

　　根據研究G200802（NCT02463032）的2期研究結果，enobosarm治療在雄激素受體（AR）陽性、雌激素受體（ER）陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者中顯示出抗腫瘤活性和耐受性。

　　在可評估人群中，接受9mg enobosarm治療的患者中有32％（n=16/50；95％CI，20％-47％）和29％（n=15/52；95％）觀察到臨床獲益。接受18mg藥物治療的患者的CI，17％-43％。每個治療組的中位無進展生存期（PFS）分別為5.6個月（IQR，2.8-未達到[NR]）和4.2個月（IQR，2.7-11.8），腫瘤進展的中位時間為5.6個月（分別為IQR，2.8-NR）和4.2個月（IQR，2.7-14.1）。每次對可測量疾病進行獨立放射學審查的客觀緩解率（ORR）在9mg組中為0％（n=0/34;95％CI,0％-10％），在9mg組中為2％（n=1/52）18mg組有1例部分緩解（PR）。

　　意向治療（ITT）人群中9mg組的ORR為0％（n=0/45;95％CI,0％-8％），9mg組為2％（n=1/47;9518mg組中％CI，0％-11％，其中1例PR。此外，ITT人群中各組的中位PFS分別為5.3個月（IQR，2.7-13.8）和2.9個月（IQR，2.6-13.3），腫瘤進展的中位時間為5.3個月（IQR，2.7-13.8））和2.9個月（IQR，2.6-14.1）。

　　在這項2期研究中，患者被隨機分配接受enobosarm治療，劑量為9mg（n=50）或18mg（n=52），每天口服一次，持續最多24個月，或直至疾病進展、不可接受的毒性、死亡或研究中止。

　　主要終點是根據RECISTv1.1指南，集中確認AR陽性至少10％的患者在24周時的臨床獲益率。次要終點包括ORR、最佳總體緩解、PFS、腫瘤進展時間和DOR。該研究將基于EQ-5DVAS的患者報告的健康狀況作為第三終點。

　　至少接受過1種既往內分泌治療且基于輔助治療中3年無病間隔或轉移性疾病內分泌治療6個月PFS具有初始內分泌敏感性的患者能夠參加該試驗。其他資格標準包括ECOG表現狀態為0到2，以及根據RECISTv1.1指南可測量或不可測量的僅骨疾病。

　　9mg組的中位年齡為60.5歲（IQR，52.3-69.3），而18mg組的中位年齡為62.5歲（IQR，54.0-69.3）。在各組中，大多數患者患有孕激素受體陽性疾病（80％vs75％）、僅骨疾病（38％vs33％）以及既往接受過化療（90％vs94％）。9mg組中既往輔助、新輔助和晚期內分泌治療方案的中位數為2個（IQR，2-3），18mg組為3個（IQR，2-3）。

　　9mg組（P=.93）或18mg組（P=.54）EQ-5DVAS評分沒有顯著變化。與基線相比，每個治療組中不到一半的患者在每個治療期間的健康狀況較差。

　　9mg組中65％（n=49/75）的患者出現任何級別的治療相關不良反應（TRAE），而接受18mg enobosarm治療的患者中這一比例為69％（n=42/61）。此外，各組中8％（n=6/75）和16％（n=10/61）的患者發生3/4級TRAE，其中包括肝轉氨酶升高（4％vs3％）、高鈣血癥（3％vs3％）和疲勞（1％vs3％）。

　　9mg組和18mg組中，因疾病進展而停止治療的比例分別為85％（n=61/72）和78％（n=50/64）。9mg組中的1名患者死于急性腎衰竭，18mg組中的3名患者死于高血壓和心力衰竭、貧血和骨髓衰竭以及敗血癥。

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