FDA批準特泊替尼（tepotinib）治療轉移性非小細胞肺癌。特泊替尼的治療效果，不良反應及推薦劑量介紹。

　　2024年2月，美國食品和藥物管理局傳統(tǒng)批準特泊替尼（tepotinib，Tepmetko）用于治療具有間質-上皮轉化（MET）外顯子14跳躍的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　特泊替尼此前已于2021年2月3日獲得加速批準，基于VISION試驗（NCT02864992）中的初始總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR），該試驗是一項多中心、非隨機、開放標簽、多隊列研究。向傳統(tǒng)批準的轉變是基于額外的161名患者和額外的28個月的隨訪時間來評估DOR。

　　總共313名患有MET外顯子跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效得到了證實。患者每天接受一次450mg特泊替尼治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　主要療效指標是ORR和DOR，由盲法獨立審查委員會確定。在164名初治患者中，ORR為57％，其中40％的緩解者的DOR≥12個月。在149名既往治療的患者中，ORR為45％，其中36％的緩解者的DOR≥12個月。

　　最常見的不良反應（≥20％）是水腫、惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、呼吸困難、食欲下降和皮疹。

　　特泊替尼的推薦劑量為450mg，每日口服一次，與食物一起服用。

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