特泊替尼作為全球首個獲批的MET抑制劑，于2023年12月在中國獲批用于治療攜帶METex14跳躍突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。其獲批基于VISION研究數據，展現出顯著療效和可控的安全性，為肺癌精準治療提供了新選擇。

　　特泊替尼；METex14跳躍突變；非小細胞肺癌；精準治療

　　特泊替尼的獲批背景

　　肺癌是全球范圍內發病率和死亡率最高的癌癥之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占比約85%。在NSCLC中，MET外顯子14跳躍突變（METex14）作為一種罕見但重要的驅動基因變異，在中國大陸的發生率約為0.9%至2.0%。這類患者預后較差，傳統治療手段如化療、免疫治療或部分靶向藥物療效有限。特泊替尼的獲批，填補了這一治療領域的空白。

　　特泊替尼的療效數據

　　特泊替尼的獲批基于VISION研究，這是一項多中心、開放標簽、非隨機、多隊列的IIb期臨床試驗。研究共納入313例攜帶METex14跳躍突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，其中中國患者數據與全球數據一致。研究結果顯示：

　　總體客觀緩解率（ORR）：50.8%（95% CI 45.1-56.5），中位緩解持續時間（mDOR）為18.0個月（95% CI 12.4-NE）。

　　初治患者：ORR為58.6%（95% CI 48.8-67.8），中位無進展生存期（mPFS）為15.9個月（95% CI 11.0-49.7），中位總生存期（mOS）為29.7個月（95% CI 18.8-NE）。

　　經治患者：ORR為49.5%（95% CI 39.2-59.8），mPFS為11.5個月（95% CI 8.2-14.7），mOS為20.4個月（95% CI 17.0-25.5）。

　　此外，特泊替尼在腦轉移患者中也表現出色，顱內ORR為67%，顱內DCR為88.4%，顱內mPFS為20.9個月。

　　特泊替尼的安全性數據

　　在VISION研究中，97.4%的患者發生任何級別治療相關不良反應（TRAE），50.0%發生≥3級TRAE。最常見的TRAE包括血肌酐升高（12.6%）、外周水腫（48.3%）、低白蛋白血癥（5.7%）和腹瀉（20.7%）。≥3級TRAE中，周圍性水腫（8%）、淀粉酶增加（2.3%）、ALT升高（2.3%）和腹瀉（1.1%）較為常見。這些不良反應大多可逆，通過有效干預可恢復至用藥前水平。

　　特泊替尼的臨床應用價值

　　精準治療：特泊替尼作為高選擇性MET抑制劑，能夠精準靶向METex14跳躍突變，為患者提供個體化治療方案。

　　腦轉移療效：特泊替尼在腦轉移患者中展現出顯著的顱內療效，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　長期生存獲益：VISION研究顯示，特泊替尼能夠顯著延長患者的無進展生存期和總生存期，改善患者預后。

　　結論與展望

　　特泊替尼的獲批標志著中國肺癌精準治療邁出了重要一步。其顯著的療效和可控的安全性為METex14跳躍突變NSCLC患者帶來了新的希望。

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