2024年2月，美國食品和藥物管理局批準伊立替康脂質(zhì)體（Onivyde）與奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌的一線治療。

　　NAPOLI3（NCT04083235）是一項隨機、多中心、開放標簽、活性對照試驗，受試者為770名先前未在轉(zhuǎn)移環(huán)境中接受過化療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。隨機分組按區(qū)域、肝轉(zhuǎn)移和ECOG表現(xiàn)狀態(tài)進行分層。患者被隨機（1:1）接受以下治療：

　　NALIRIFOX：伊立替康脂質(zhì)體50mg/㎡在90分鐘內(nèi)靜脈輸注，隨后奧沙利鉑60mg/㎡在120分鐘內(nèi)靜脈輸注，隨后亞葉酸400mg/㎡在30分鐘內(nèi)靜脈輸注，然后氟尿嘧啶2400mg/㎡靜脈注射超過46小時，每2周一次。

　　Gem+NabP：Nab-紫杉醇125mg/㎡在35分鐘內(nèi)靜脈輸注，然后在每個28天周期的第1、8和15天靜脈輸注吉西他濱1000mg/㎡，在30分鐘內(nèi)靜脈輸注。

　　主要療效結(jié)果指標是總生存期（OS）。其他療效指標包括研究者評估的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。

　　試驗表明，與Gem+NabP組相比，NALIRIFOX組的OS和PFS有統(tǒng)計學上的顯著改善。NALIRIFOX組的中位OS為11.1個月，Gem+NabP組的中位OS為9.2個月。NALIRIFOX組的中位PFS為7.4個月，Gem+NabP組的中位PFS為5.6個月。NALIRIFOX組的ORR為41.8％，Gem+NabP組的ORR為36.2％。

　　NALIRIFOX最常見的不良反應(yīng)是腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎癥、便秘和體重減輕。最常見的實驗室異常是中性粒細胞減少、鉀減少、淋巴細胞減少和血紅蛋白減少。

　　推薦伊立替康脂質(zhì)體劑量為50mg/㎡，每2周靜脈輸注90分鐘以上。在奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸之前給予伊立替康脂質(zhì)體。對于血清膽紅素高于正常上限的患者，沒有伊立替康脂質(zhì)體的推薦劑量。

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