在NORPACT-1研究中，對于可切除的胰腺導管腺癌患者，與前期手術相比，輔助FOLFORINOX是否顯示出額外的益處？

　　根據探索性多中心、隨機、2期NORPACT-1試驗的報告，氟尿嘧啶、甲酰四氫葉酸、伊立替康和奧沙利鉑（FOLFIRINOX）組合的新輔助化療與胰腺導管腺癌的前期手術相比，沒有顯示出生存獲益。

　　對于這種難以治療的惡性腫瘤，全身治療選擇有限。目前，對于健康狀況良好且無醫療禁忌癥的可切除胰腺導管腺癌患者的護理標準是前期手術，然后進行六個月的輔助化療，最好使用改良的FOLFIRINOX。

　　在NORPACT-1研究中，2017年2月至2021年4月期間，140名患者被隨機分配到新輔助FOLFIRINOX組或前期手術后輔助化療組。新輔助治療包括4個周期（2個月）的FOLFIRINOX，患者在挪威、瑞典、丹麥和芬蘭的12家醫院接受治療。主要終點是隨機分組日期后18個月的總生存期（OS）。隨訪基于體檢，并在術后6、12、18和24個月以及此后每年采集血樣，直至疾病復發，或在術后5年采集無復發患者的血樣。

　　在新輔助組中，中位OS為25.1個月（95％CI17.2-34.9），而前期手術組為38.5個月（27.6個月，未達到）。作為次要終點的一部分，意向治療（ITT）人群和方案前人群的中位OS沒有顯著差異。新輔助組的ITT中位OS為25.1個月（95％CI17.2–34.9），而前期手術組為38.5個月（27.6–未達到）（HR1.52[95％CI1.00–2.33]，p=0.050），而方案前中位OS為23.0個月（95％CI16.2–34.9），而方案前中位OS為34.4個月（19.4–未達到；HR1.46[95％CI0.99–2.17]，p=0.058）。

　　盡管該試驗的結果不支持新輔助FOLFIRINOX作為可切除胰腺導管腺癌的標準治療，但《柳葉刀胃腸病學和肝病學》研究結果發表后的評論強調了可能影響最終結果的一些研究設計方面。例如，由于毒性、體能狀態下降或過早死亡，新輔助FOLFORINOX組中只有61％的患者完成了所有四個周期，而其他患者則接受了次優劑量的化療。此外，僅在新輔助FOLFIRINOX組中才需要對可切除的胰腺導管腺癌進行組織學確認，“雖然各組之間未發現胰腺導管腺癌的患者數量是平衡的，但這一確認以及膽道梗阻治療的需要可能會使接受新輔助化療的患者處于不利地位，”專家評論該研究時表示。

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