PALOMA-2證實了PALOMA-1研究的結果，對于ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，哌柏西利加來曲唑與安慰劑加來曲唑相比，在統計學和臨床上顯著改善了無進展生存期（PFS）。然而，在對PFS主要終點進行最終分析時，總生存期（OS）數據尚不成熟。

　　研究人員表示，OS是次要終點，哌柏西利組的OS并沒有明顯延長。

　　在JCO上發表的最新文章中，作者報告了最終OS分析的結果以及PALOMA-2研究的更新安全數據。OS是次要終點，定義為從隨機分配之日到因任何原因死亡之日的時間。在沒有確認死亡的情況下，生存時間被刪減至已知患者還活著的最后日期。

　　在研究設計時，假定來曲唑一線治療晚期乳腺癌的中位OS為34個月。最終的OS分析計劃在至少390個事件后進行，使用單邊顯著性水平為0.025的分層對數秩檢驗，提供80％的功效來檢測危險比（HR）≤0.74。

　　OS分析是在意向治療人群中進行的。中位OS是使用Kaplan-Meier方法估計的，并使用單側分層對數秩檢驗在α=0.025總體顯著性水平上調整疾病部位。使用按疾病部位（內臟與非內臟）分層的Cox比例風險回歸估計HR和兩側95％置信區間（CI）。使用舍恩菲爾德殘差檢驗評估比例風險假設。

　　總共666名患有ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌且之前未接受過針對晚期疾病的全身治療的絕經后婦女被隨機分配至哌柏西利加來曲唑或安慰劑加來曲唑組。中位隨訪90.1個月后，觀察到405例死亡，155例患者存活。哌柏西利加來曲唑組的中位OS為53.9個月（95％CI49.8至60.8），而安慰劑加來曲唑組的中位OS為51.2個月（95％CI43.7至58.9）（HR0.96，95％CI0.78至1.18；分層單側p=0.34）。

　　治療組之間生存結果未知的患者數量不平衡（13.3％與21.2％）限制了OS結果的解釋。根據恢復的生存數據，中位OS為53.8（95％CI49.8至59.2），而中位OS為49.8個月（95％CI42.3至56.4），HR為0.92（95％CI0.76至1.12；單側p=0.21）。

　　哌柏西利聯合來曲唑的安全性與初步分析中報告的一致。中性粒細胞減少癥是哌柏西利加來曲唑最常見的不良事件，發生率為82.2％，安慰劑加來曲唑為6.3％。

　　PALOMA試驗證明，與安慰劑加內分泌治療或單獨內分泌治療相比，在PFS主要終點方面，哌柏西利加內分泌治療具有統計學意義和臨床意義的益處。OS是所有PALOMA研究的次要終點，PALOMA-1（37.5個月與34.5個月；HR0.90）、PALOMA-2和PALOMA-3（34.9個月與28.0個月；HR0.81）的哌柏西利組并沒有顯著延長。

　　在所有三項PALOMA研究中，哌柏西利組的化療時間較長，延遲了與毒性增加相關的治療。目前，在這種情況下，只有ribociclib在OS方面表現出統計上顯著的改善。

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