2023年12月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Belzutifan（貝組替凡）用于治療程序性死亡受體1（PD1）或程序性死亡后的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

　　LITESPARK-005（NCT04195750）是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、頭對(duì)頭研究，研究對(duì)象為746名患有不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的患者，這些患者在使用PD1或PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑后病情進(jìn)展，并在LITESPARK-005（NCT04195750）中評(píng)估了療效VEGFTKI。患者按照1:1的比例隨機(jī)接受120mgbelzutifan或10mg依維莫司，每日一次。隨機(jī)分組根據(jù)國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別和既往VEGFTKI數(shù)量進(jìn)行分層。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是通過(guò)盲法獨(dú)立中心審查評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

　　與依維莫司相比，belzutifan的PFS具有統(tǒng)計(jì)顯著性改善，風(fēng)險(xiǎn)比為0.75（95％置信區(qū)間[CI]0.63,0.90；單邊p值=0.0008）。Kaplan-Meier曲線(xiàn)反映了不成比例的風(fēng)險(xiǎn)，belzutifan組的中位PFS估計(jì)值相似，為5.6個(gè)月（95％CI3.9，7.0），而接受依維莫司組的中位PFS估計(jì)為5.6個(gè)月（95％CI4.8，5.8）。雖然目前的分析顯示OS結(jié)果尚不成熟，報(bào)告了59％的死亡，但沒(méi)有觀察到損害趨勢(shì)。對(duì)患者報(bào)告的癥狀和功能結(jié)果的描述性分析支持與依維莫司相比，belzutifan的耐受性得到改善。

　　接受belzutifan治療的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25％）是血紅蛋白降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴細(xì)胞減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、鈉降低、鉀升高和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。

　　推薦的Belzutifan劑量為120mg，每日口服一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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