歐盟委員會(huì)（EC）已授予AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龍[AA]）雙重作用片劑的上市許可（DAT），與潑尼松或潑尼松龍一起給藥，用于治療臨床上沒有化療指征的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和BRCA1/2突變（種系和/或體細(xì)胞）成人。

　　AKEEGA®的首次全球批準(zhǔn)，是基于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期MAGNITUDE研究（NCT03748641）的結(jié)果。

　　該試驗(yàn)評估了在AAP中添加尼拉帕尼是否改善了未經(jīng)治療的mCRPC患者的預(yù)后，無論是否改變了同源重組修復(fù)（HRR）相關(guān)基因，包括BRCA1/2,共有423名HRR基因改變的患者入組，其中225名（53.2％）有BRCA突變，這使其成為迄今為止所有臨床研究中最大的一線mCRPCBRCA1/2陽性患者隊(duì)列。

　　MAGNITUDE的主要終點(diǎn)是影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），由盲法中央審查進(jìn)行分析。Niraparib加AAP顯著改善了所有HRR陽性患者的rPFS（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.73；95％置信區(qū)間[CI]，0.56至0.96；p=0.022）。這種改善在BRCA1/2基因突變患者中最為明顯，觀察到rPFS的風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低了47％。在BRCA亞組中進(jìn)行了24.8個(gè)月的額外中位隨訪，中央審查顯示rPFS顯示出一致且具有臨床意義的治療效果，有利于尼拉帕利加AAP，中位rPFS為19.5個(gè)月，而安慰劑加AAP為10.9個(gè)月。此外，尼拉帕尼加AAP有改善總生存期（OS）的趨勢，癥狀進(jìn)展時(shí)間（TSP）的顯著改善以及細(xì)胞毒性化療（TCC）開始時(shí)間的臨床意義改善。

　　觀察到的尼拉帕尼和AAP組合的安全性與每種藥物的已知安全性一致。在HRR基因改變的患者中，67％的患者在聯(lián)合治療組中經(jīng)歷了3/4級不良事件，而在對照組中這一比例為46.4％。

　　尼拉帕利和AAP與安慰劑和AAP相比，最常見的3級不良事件分別是貧血（28.3％對7.6％）和高血壓（14.6％對12.3％）。與安慰劑和AAP相比，尼拉帕尼和AAP的組合也保持了整體生活質(zhì)量。

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