針對ACE-Breast-02是一項研究Ambrx的ARX788的隨機3期乳腺癌臨床試驗，ARX788是一種抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），已達到其預先指定的具有統(tǒng)計學意義的中期主要療效終點，表明無進展生存期（PFS）更長與主動控制相比的好處。

　　ACE-Breast-02是一項隨機、對照的關鍵3期臨床試驗，研究人源化抗HER2單克隆抗體-AS269偶聯(lián)物（ARX788）在中國治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　該試驗招募了441名HER2陽性乳腺癌患者，這些患者之前曾接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療。符合條件的受試者以1:1的比例隨機分配接受ARX788或對照藥物拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱。主要終點是基于盲態(tài)獨立審查委員會（BIRC）評估的PFS。當2/3的PFS事件發(fā)生時，獨立數據監(jiān)測委員會（IDMC）進行了中期分析。

　　在審查了中期結果后，IDMC通知NovoCodex，ACE-Breast-02研究達到了其預先指定的具有統(tǒng)計學意義的中期主要療效終點，表明與對照相比具有更大的PFS益處。

　　ARX788是一種抗HER2ADC。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ARX788治療HER2陽性轉移性乳腺癌的快速通道指定和ARX788治療胃癌的孤兒藥指定。NMPA已授予ARX788治療乳腺癌的突破性療法認定。

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