Enhertu（T-DXd）已在歐盟獲得批準(zhǔn)作為單一藥物用于治療既往接受過(guò)轉(zhuǎn)移性疾病化療或疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-low乳腺癌患者在完成輔助化療期間或六個(gè)月內(nèi)。

　　該批準(zhǔn)基于3期DESTINY-Breast04試驗(yàn)（NCT03734029）的結(jié)果，該試驗(yàn)表明，與化療相比，T-DXd的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50％，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了36％。

　　T-DXd和化療的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為9.9個(gè)月和5.1個(gè)月。中位總生存期分別為23.4個(gè)月和16.8個(gè)月。

　　在DESTINY-Breast04試驗(yàn)中，匯總安全性分析顯示的3級(jí)或4級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、疲勞、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、惡心、淋巴細(xì)胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高、低鉀血癥、嘔吐、肺炎、腹瀉、食欲下降、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、呼吸困難、血膽紅素升高、射血分?jǐn)?shù)降低和肌肉骨骼疼痛。5級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生在1.5％的患者中，包括間質(zhì)性肺病。

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