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FDA發布了Duvelisib的藥物安全通告,對死亡風險和嚴重副作用發出警告!

时间:2023-01-13     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2022年6月,美國食品和藥物管理局發布了duvelisib(Copiktra)的藥物安全通告,此前臨床試驗結果顯示與該藥物相關的死亡風險可能增加,該藥物已獲準用于治療成人患者患有復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)且之前至少接受過兩次治療的患者。臨床試驗結果還表明,duvelisib具有更高的嚴重副作用風險,包括感染、腹瀉、肺部和腸道炎癥、皮膚反應和肝酶升高。

  Duvelisib被歸類為口服PI3激酶抑制劑。

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  Duvelisib于2018年獲批用于治療CLL或SLL成年患者,這些患者的癌癥對至少兩種既往療法難以治療,經過臨床試驗將其與單克隆抗體ofatumumab進行比較后發現,duvelisib的總體緩解率為78%,而ofatumumab的總體緩解率為39%。

  FDA基于2022年6月的安全通訊及其對DUO試驗最終五年生存結果的建議,這是一項III期、隨機、開放標簽試驗,對319名接受過無效治療的CLL或SLL患者進行或停止工作。試驗結果顯示,與單克隆抗體ofatumumab相比,duvelisib可能增加死亡風險。在接受duvelisib治療的患者中,嚴重副作用、劑量調整和因這些副作用導致的死亡發生率也較高,包括感染(31%,4%致死)、腹瀉(18%,<1%致死)、肺和腸道感染炎癥(5%,<1%致命)。

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