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戈沙妥珠單抗都在哪上市了?戈沙妥珠單抗生產廠家,效果如何?

时间:2022-10-27     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  HR+和HER2-乳腺癌約占所有乳腺癌病例的70%,許多患有晚期疾病的患者會產生內分泌抗性。Trodelvy戈沙妥珠單抗是一種針對Trop-2受體的一流抗體藥物偶聯物和拓撲異構酶抑制劑,Trop-2受體是一種在多種類型的上皮腫瘤中普遍表達的蛋白質,包括超過90%的乳腺癌和膀胱癌。

  戈沙妥珠單抗在接受先前內分泌治療、CDK4/6抑制劑和兩到四線化療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的III期TROPiCS-02研究中達到了主要終點。與醫生選擇的化療相比,Trodelvy證明了無進展生存期(PFS)的統計學顯著改善。III期研究旨在將疾病進展或死亡風險降低30%。

  Gilead(吉利德)的Trodelvy是針對Trop-2受體的一流抗體和拓撲異構酶抑制劑偶聯物,Trop-2受體是一種通常在多種類型的上皮腫瘤中表達的蛋白質。

  除了已獲批戈沙妥珠單抗的中國大陸和新加坡外:

  2021年12月,韓國食品藥品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新藥申請(NDA)。Trodelvy此前曾在韓國獲得快速通道指定和孤兒藥指定。

  2021年12月,臺灣食品藥品監督管理局接受了Trodelvy的NDA提交。Trodelvy此前曾在臺灣獲得兒科和罕見嚴重疾病優先審查指定。

  2022年1月,新加坡衛生科學局批準了公司對Trodelvy的NDA用于治療二線和后線轉移性TNBC。

  2022年3月,Trodelvy向中國香港特別行政區衛生署提交了一份NDA ,用于治療二線轉移性TNBC。

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