歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 (CHMP) 建議批準Lutetium 177 (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto，原177Lu-PSMA-617) 與雄激素剝奪療法 (ADT) 聯合使用或不使用雄激素受體(AR) 通路抑制，用于治療已接受AR通路抑制和紫杉烷類化療的進展性前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。

　　基于3期VISION試驗 (NCT03511664) 的結果，該試驗表明177Lu-vipivotide tetraxetan＋最佳護理標準 (SOC) 與單獨使用最佳SOC相比，PSMA陽性mCRPC患者的總生存期 (OS) 顯著提高以前接受過AR通路抑制和紫杉烷類化療。接受177Lu-vipivotide tetraxetan (n=385) 治療的患者中位OS為15.3個月，而單獨使用最佳SOC的患者為11.3個月（n=196）。

　　2022年3月，FDA批準177Lu-vipivotide tetraxetan用于治療先前接受過AR通路抑制和紫杉烷類化療的PSMA陽性mCRPC成年患者。批準也是基于VISION試驗的結果。

　　VISION招募了CRPC患者，這些患者至少有1個轉移性病變，并且在使用1種或多種批準的AR通路抑制劑和1或2種紫杉烷方案治療后進展。患者還需要有至少1個PSMA陽性轉移病灶，并且沒有根據方案標準排除的PSMA陰性病灶。還要求患者的ECOG體能狀態介于0和2之間，預期壽命至少為6個月，以及足夠的骨髓和器官功能。

　　入組患者以2:1的比例隨機分配接受7.4GBq (200mCi) 的177Lu-vipivotide tetraxetan，每6周一次，共4個周期加上最佳SOC，或單獨接受最佳SOC。如果實驗組中的患者有反應的證據，則根據研究者的判斷，允許他們額外接受2個放射配體治療周期。

　　其他數據顯示，在中位隨訪20.9個月時，實驗組的中位rPFS為8.7個月，而僅SOC為3.4個月。

　　177Lu-vipivotide tetraxetan組患者首次出現癥狀性骨骼事件或死亡的中位時間為11.5個月，而SOC組為6.8個月。

　　根據RECIST v1.1標準，在具有可測量靶病變的患者中，9.2%的研究組 (n=184) 經歷了完全緩解，而對照組為0% (n = 64)。調查組和對照組分別報告了41.8%和3.0%的部分反應。

　　研究組最常見的任何級別的副作用包括疲勞、口干、惡心、貧血、背痛、關節痛、食欲下降和便秘。

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