這項開放標簽、多中心、IB/II 期研究在激素受體陽性 (HR+)/HER2 陰性 (HER2-) 晚期/轉移性乳腺癌。

　　 符合條件的患者之前曾使用依西美坦/氟維司群進行依維莫司治療，并且接受過≤3（IB期）或≤1（II期）的既往化療方案。患者接受sapanisertib每天3-5mg（IB期）或每天4mg（II期）與依西美坦每天25mg或氟維司群每月500mg，28天一個周期。II期根據對依維莫司的先前反應招募了平行隊列。II期的主要目標是通過16周時的臨床受益率 (CBR-16) 評估抗腫瘤活性。

　　總體而言，118名患者參加了IB期（n=24）和II期（n=94）。IB期5名患者出現劑量限制性毒性，sapanisertib劑量為每天5mg（n=4）和每天4mg（n=1）；每天4mg sapanisertib是與依西美坦或氟維司群聯合使用的MTD。在II期，在依維莫司敏感組和依維莫司耐藥組中，CBR-16分別為45%和23%，總體反應率分別為8%和2%。最常見的不良事件是惡心、疲勞、腹瀉和高血糖；17%的患者出現皮疹。分子分析表明AKT1之間呈正相關突變狀態和最佳治療反應（完全+部分反應；P=0.0262）。

　　Sapanisertib＋依西美坦或氟維司群耐受性良好，并且在絕經后經治的依維莫司敏感或依維莫司耐藥乳腺癌患者中表現出臨床益處。

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