Onivyde黑框警告嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥和嚴(yán)重腹瀉。

　　警告和注意事項

　　嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥：在接受Onivyde/5-FU/LV的患者中，亞洲人與白人患者相比，3/4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率更高。中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱/中性粒細(xì)胞減少性敗血癥最常報告。

　　嚴(yán)重腹瀉：觀察到嚴(yán)重和危及生命的遲發(fā)性（化療后＞24小時發(fā)病）和早發(fā)性腹瀉（化療后≤24小時發(fā)病，有時伴有其他膽堿能反應(yīng)癥狀）。

　　間質(zhì)性肺病 （ILD）：鹽酸伊立替康可導(dǎo)致嚴(yán)重和致命的ILD。對新發(fā)或進(jìn)行性呼吸困難、咳嗽和發(fā)燒的Onivyde患者不予處理，等待診斷評估。在確診為ILD的患者中停用Onivyde。

　　嚴(yán)重的超敏反應(yīng)：鹽酸伊立替康可引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)。在經(jīng)歷嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者中永久停用Onivyde。

　　胚胎-胎兒毒性：Onivyde在給予孕婦時會導(dǎo)致胎兒傷害。建議有生育潛力的女性在Onivyde治療期間和治療后1個月內(nèi)使用有效的避孕措施。

　　Onivyde最常見的不良反應(yīng) （≥20％） 是腹瀉、疲勞/虛弱、嘔吐、惡心、食欲下降、口腔炎和發(fā)熱。

　　最常見的3/4級不良反應(yīng) （≥10％） 是腹瀉、疲勞/虛弱和嘔吐。

　　最常見的實驗室異常（≥20％）是貧血、淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、ALT升高、低白蛋白血癥、血小板減少、低鎂血癥、低鉀血癥、低鈣血癥、低磷血癥和低鈉血癥。

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