2021年07月，公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）的數(shù)據(jù)。該試驗調(diào)查了Keytruda方案（Keytruda+化療用于新輔助[術(shù)前]治療、Keytruda作為單藥療法用于輔助[術(shù)后]治療），并與化療-安慰劑方案（安慰劑+化療用于新輔助[術(shù)前]治療、安慰劑用于輔助[術(shù)后]治療）進行了對比。

　　先前公布的數(shù)據(jù)顯示：在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態(tài)如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在pCR方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。

　　此次公布的最新數(shù)據(jù)顯示：中位隨訪39個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案將EFS事件風(fēng)險顯著降低了37%（HR=0.63；95%CI:0.48-0.82；p=0.00031），EFS定義為從隨機分組到第一次出現(xiàn)疾病進展（排除根治性手術(shù)）、局部/遠端復(fù)發(fā)、第二原發(fā)癌或任何原因死亡的時間。預(yù)先指定的探索性亞組EFS分析顯示，Keytruda方案的EFS益處與PD-L1表達狀態(tài)無關(guān)：（1）在PD-L1陽性亞組（CPS≥1，n=973）中，與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風(fēng)險降低33%（HR=0.67）；（2）在PD-L1陰性亞組（CPS＜1，n=197）中，與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風(fēng)險降低52%（HR=0.48）。

　　Keytruda方案與化療-安慰劑方案相比，將死亡風(fēng)險降低了28%（HR=0.72）。Keytruda方案的安全性與方案中每個藥物已知的安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

　　TNBC新藥方面，2019年3月，美國FDA批準(zhǔn)Tecentriq（特善奇，阿特珠單抗）聯(lián)合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。

　　2020年4月，美國FDA批準(zhǔn)Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受過至少兩種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　2020年11月，美國FDA批準(zhǔn)Keytruda，聯(lián)合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復(fù)發(fā)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。

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