邊緣區(qū)淋巴瘤是一種罕見且異質(zhì)性較強的淋巴瘤，臨床上對于邊緣區(qū)淋巴瘤沒有統(tǒng)一的治療方案。與其他惰性非霍奇金淋巴瘤一樣，晚期邊緣區(qū)淋巴瘤被認(rèn)為是不可治愈的，大多數(shù)患者經(jīng)歷持續(xù)的緩解和復(fù)發(fā)。MZL通常依賴于B細(xì)胞受體（BCR）信號通路，通過抑制布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向BCR通路可以得到緩解。

　　2021年05月，美國FDA已受理百悅澤®（Brukinsa，zanubrutinib，澤布替尼）用于治療先前接受過至少一種CD20導(dǎo)向療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者的新適應(yīng)癥上市申請。

　　在一項使用澤布替尼單藥治療20例R/R MZL患者的早期研究中（BGB-3111-AU-003），中位隨訪27.1個月，ORR為80%，完全緩解（CR）率為15%，部分緩解（PR）率為65%。

　　研究納入了R/R MZL的成人患者，這些患者之前至少接受過一次包含CD20方案的誘導(dǎo)治療。所有入組患者均給予澤布替尼160 mg，每日兩次，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。試驗期間允許使用長期抗血小板和抗凝藥物。

　　研究入組68例患者進(jìn)行治療。中位年齡為70歲（范圍為37-95歲），其中有28%的患者年齡≥75歲。MZL亞型包括結(jié)外（黏膜相關(guān)淋巴組織、EMZL）占38%，結(jié)節(jié)型（NMZL）占38%，脾臟型（SMZL）占18%，未知型占6%。先前治療的中位線數(shù)為2（范圍1-6），35%的患者在入組前為難治性疾病。

　　中位隨訪時間為9.13個月，66例患者的療效可評估。研究者評估的ORR（CR+PR）為74.2%（CR 24.2%，PR 50%，疾病穩(wěn)定[SD] 15.2%）。所有MZL亞型均有反應(yīng)，EMZL、NMZL、SMZL和未知亞型的ORR分別為68%、84%、75%和50%。EMZL的CR率為40%，NMZL的CR率為16%，SMZL患者的CR率為8.3%，未知亞型的CR率為25%。中位DOR和中位PFS均未達(dá)到。

　　截至目前，百悅澤®已在多個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)：

　　（1）2019年11月，百悅澤®在美國獲批用于治療既往接受過至少一項療法的套細(xì)胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（2）2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（3）2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL） 患者；

　　（4）2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者；

　　（5）2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者。

　　百悅澤®與抗癌藥伊布替尼（ibrutinib）為同一類別藥物。伊布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）MZL患者的總緩解率（ORR）為48%，中位PFS為14.2個月。

　　伊布替尼（Imbruvica，億珂®，ibrutinib）也是一款重磅BTK抑制劑，通過阻斷癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】