2021年05月，官方公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，帕博利珠單抗）治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）的陽(yáng)性研究結(jié)果。

　　該試驗(yàn)評(píng)估了將Keytruda聯(lián)合化療、安慰劑聯(lián)合化療用于術(shù)前（新輔助）治療，隨后將Keytruda、安慰劑用于術(shù)后（輔助）治療。結(jié)果顯示：

　　在新輔助治療期，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在pCR方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。

　　此次公布的最新數(shù)據(jù)顯示：根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）開(kāi)展的中期分析，與化療-安慰劑方案（安慰劑+化療用于新輔助治療、安慰劑用于輔助治療）相比，Keytruda方案（Keytruda+化療用于新輔助治療、Keytruda用于輔助治療）在EFS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該試驗(yàn)中，Keytruda的安全性與先前報(bào)道的一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　默沙東于2021年3月收到了美國(guó)FDA的一封完整回復(fù)函（CRL），涉及Keytruda的一份補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），具體為：將Keytruda聯(lián)合化療用于新輔助（術(shù)前）治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于輔助（術(shù)后）治療。以10票贊成、0票反對(duì)的結(jié)果，認(rèn)為應(yīng)推遲sBLA的審查決定，直至KEYNOTE-522試驗(yàn)提供更多的數(shù)據(jù)。

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