2021年04月，美國FDA受理Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補充生物制品許可申請（sBLA）。

　　2019年12月，Padcev獲得美國FDA加速批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。

　　該試驗在先前接受過鉑類化療和一種PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者中開展，將Padcev與化療進行了比較。結果顯示，中位隨訪11.1個月，與化療組相比，Padcev組總生存期顯著延長（中位OS：12.88個月 vs 8.97個月；HR=0.70；p=0.001）、無進展生存期顯著延長（中位PFS：5.55個月 vs 3.71個月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　第二份研究在先前接受過一種PD-1/L1抑制劑治療、但沒有資格接受順鉑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中開展。結果顯示，Padcev治療的患者中，確認的客觀緩解率（ORR）為52%，其中完全緩解率（CR）為20%；中位緩解持續時間（mDOR）為10.9個月，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）分別為5.8個月和14.7個月。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】