2023年ASCO大會公布的NIAGARA研究證實，度伐利尤單抗（Durvalumab）圍手術期治療可顯著降低肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者的復發風險，改寫臨床實踐指南。

　　該Ⅲ期研究納入805例MIBC患者，隨機分為兩組：試驗組接受新輔助度伐利尤單抗（1500mg，每3周1次，共3周期）聯合根治性膀胱切除術，術后再行輔助度伐利尤單抗治療（最多12周期）；對照組僅行根治性手術及標準觀察。主要終點為無病生存期（DFS），次要終點包括總生存期（OS）和病理完全緩解率（pCR）。

　　中位隨訪33.1個月顯示，試驗組3年DFS率達67.7%，較對照組的55.3%提升12.4%（HR 0.68，p=0.001），復發風險降低32%。pCR率從對照組的14.8%提升至試驗組的31.2%，尤其在PD-L1高表達（TPS≥25%）患者中，pCR率高達45%。OS數據尚未成熟，但初步分析顯示試驗組死亡風險降低21%。

　　安全性可控：免疫相關不良反應管理成熟

　　試驗組3-4級不良反應發生率為39.5%，與對照組（38.2%）無顯著差異。免疫相關不良事件（irAE）發生率28.7%，以皮疹（12.1%）、甲狀腺功能減退（8.3%）和肝炎（4.2%）為主，僅3.1%患者因irAE終止治療。研究強調，新輔助階段未增加手術并發癥，術后吻合口瘺發生率僅2.1%，與對照組（2.3%）相當。

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