本研究評(píng)估了阿維魯單抗在肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療中的活性和安全性，并探討其與標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療方案聯(lián)合使用的效果。AURA Oncodistinct - 004是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、非比較性II期臨床研究，在比利時(shí)和法國(guó)的八個(gè)中心進(jìn)行。

　　研究納入非轉(zhuǎn)移性MIBC患者，根據(jù)順鉑耐受性分為兩個(gè)隊(duì)列。順鉑耐受患者隨機(jī)分配至阿維魯單抗聯(lián)合劑量密集型甲氨蝶呤 - 長(zhǎng)春花堿 - 阿霉素 - 順鉑（ddMVAC - A）組或阿維魯單抗聯(lián)合吉西他濱 - 順鉑（GC - A）組；順鉑不耐受患者隨機(jī)分配至阿維魯單抗單藥治療組（A）或阿維魯單抗聯(lián)合紫杉醇 - 吉西他濱（PG - A）組。主要終點(diǎn)為病理完全緩解（pCR），次要終點(diǎn)包括非肌層浸潤(rùn)性降期、不良事件、事件無(wú)進(jìn)展生存期（EFS）和總生存期（OS）。

　　研究結(jié)果顯示，在順鉑耐受隊(duì)列中，pCR率為55%，ddMVAC - A組pCR率為58%，GC - A組為53%。36個(gè)月EFS率和OS率分別為73%和77%。在順鉑不耐受隊(duì)列中，pCR率為23%，PG - A組pCR率為14%，A組為32%。36個(gè)月EFS率和OS率分別為42%和45%。探索性生存分析表明，達(dá)到pCR的患者OS顯著優(yōu)于有殘留病灶的患者。

　　安全性分析顯示，順鉑耐受隊(duì)列中最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（trAEs）包括乏力、惡心和厭食，3 - 4級(jí)trAEs發(fā)生率為56%，主要為血液學(xué)相關(guān)。順鉑不耐受隊(duì)列中最常見(jiàn)的trAEs包括乏力、皮膚病變和腹瀉，7例患者發(fā)生3 - 4級(jí)trAEs。總體而言，無(wú)治療相關(guān)死亡，無(wú)患者因不良事件未能接受手術(shù)。

　　本研究表明，在順鉑耐受的非轉(zhuǎn)移性MIBC患者中，阿維魯單抗聯(lián)合基于順鉑的新輔助化療顯示出良好的抗腫瘤活性，ddMVAC - A方案具有可管理的毒性特征和較短手術(shù)等待時(shí)間，支持其在未來(lái)III期試驗(yàn)中的可行性。

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