FDA已對(duì)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）給予優(yōu)先審查，該申請(qǐng)旨在批準(zhǔn)度伐利尤單抗（Imfinzi，durvalumab）用于治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。這一決策基于3期NIAGARA試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，該試驗(yàn)在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了其積極結(jié)果。

　　NIAGARA試驗(yàn)是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估度伐利尤單抗在MIBC患者圍手術(shù)期治療中的療效和安全性。患者被隨機(jī)分配接受新輔助度伐利尤單抗加吉西他濱和順鉑治療，隨后進(jìn)行輔助度伐利尤單抗治療，或僅接受新輔助吉西他濱加順鉑治療，不進(jìn)行輔助治療。

　　主要結(jié)果：

　　無事件生存率（EFS）：度伐利尤單抗組的中位EFS未達(dá)到，而對(duì)照組為46.1個(gè)月（HR=0.68；P<0.0001）。度伐利尤單抗組的12個(gè)月和24個(gè)月EFS率分別為76.0%和67.8%，顯著高于對(duì)照組的69.9%和59.8%。

　　病理完全緩解率（pCR）：度伐利尤單抗組的pCR率為37.3%，顯著高于對(duì)照組的27.5%（P=0.0005）。

　　其他療效指標(biāo)

　　總生存期（OS）：盡管中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但觀察到的OS趨勢有利于度伐利尤單抗組（HR=0.75；P=0.0106）。度伐利尤單抗組的12個(gè)月和24個(gè)月OS率分別為89.5%和82.2%，高于對(duì)照組的86.5%和75.2%。

　　安全性：度伐利尤單抗組的安全性數(shù)據(jù)與對(duì)照組相當(dāng)。大多數(shù)患者報(bào)告了任何級(jí)別的不良反應(yīng)（AE），其中3/4級(jí)AE發(fā)生率分別為69%和68%。嚴(yán)重AE發(fā)生率分別為62%和55%。AE導(dǎo)致度伐利尤單抗組中5%的患者死亡，而對(duì)照組中這一比例為6%。

　　NIAGARA試驗(yàn)招募了符合順鉑資格的MIBC（cT2-T4aN0/1M0）成年患者。患者可能患有尿路上皮癌或具有不同分化或組織學(xué)亞型的尿路上皮癌，需要進(jìn)行評(píng)估和確診以進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)。此外，患者還需要每分鐘至少40mL的肌酐清除率。

　　綜上，NIAGARA試驗(yàn)的結(jié)果為度伐利尤單抗在MIBC患者中的圍手術(shù)期治療提供了有力的證據(jù)支持。

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