尿路上皮癌（UC）是一種始于腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的腫瘤，其中絕大部分是膀胱癌。組織病理學上，UC占膀胱癌的90%以上。膀胱癌的標準治療方法是新輔助化療后進行根治性切除，但據報道，根治性切除后50%以上的患者會復發。

　　通過將免疫治療轉移到癌癥的早期階段，有機會中斷病程，減少復發，并為患者帶來更好的預后。

　　2021年04月，在日本提交了一份補充申請，尋求批準Opdivo（歐狄沃，納武單抗），作為一種輔助（術后）療法，用于治療已接受手術切除的尿路上皮癌（UC）患者。

　　上月，歐洲藥品管理局（EMA）已受理了Opdivo的II類變更申請，并已啟動集中審查程序：將Opdivo作為一種輔助（術后）療法，用于治療已接受手術切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌（MIUC）患者。

　　數據顯示，無論患者PD-L1表達水平如何，Opdivo輔助治療均顯著延長了無病生存期（DFS）、幾乎是安慰劑的2倍。

　　研究在接受根治性手術后有高復發風險的MIUC患者中開展。根據患者特點，入組患者可能已在手術前接受過新輔助（術前）化療，也可能沒有。研究中，709例患者以1:1的比例隨機分配，接受Opdivo或安慰劑治療一年。

　　結果顯示：

　　（1）在所有隨機化患者（ITT）中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療使無病生存期幾乎延長一倍：安慰劑組中位DFS為10.9個月，而Opdivo治療組為21.0個月，疾病復發風險顯著降低了30%。

　　（2）在腫瘤表達PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位DFS尚未達到，而安慰劑組為10.8個月。

　　非尿路上皮無復發生存期（NUTRFS），為患者在膀胱、輸尿管或腎盂以外無疾病復發的生存時間。

　　在所有隨機化患者中，Opdivo治療組患者的中位NUTRFS超過2年（24.6個月），而安慰劑組為13.7個月。在腫瘤表達PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位NUTRFS未達到，而安慰劑組為10.9個月。

　　治療相關不良事件（TRAE）發生率，Opdivo治療組為77.5%，安慰劑組為55.5%，而3級或4級TRAE發生率分別為17.9%與7.2%。

　　在日本，2014年9月，Opdivo獲批治療無法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續獲批多種癌癥適應癥，包括：

　　（1）不可切除性、晚期或復發性非小細胞肺癌；

　　（2）不可切除性或轉移性腎細胞癌；

　　（3）復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤；

　　（4）復發性或轉移性頭頸部癌；

　　（5）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性胃癌；

　　（6）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性惡性胸膜間皮瘤；

　　（7）輔助治療黑色素瘤；

　　（8）不可切除性晚期或復發性食管癌；

　　（9）不可切除性晚期或復發性微衛星不穩定高（MSI-H）結直腸癌。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】