Keytruda聯合化療用于高危早期三陰性乳腺癌術前治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于高危早期三陰性乳腺癌術后治療。

　　KEYNOTE-522是一項隨機、雙盲試驗，在高危早期TNBC患者中開展，評估了將Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療用于術前新輔助治療，隨后將Keytruda、安慰劑用于術后輔助治療。

　　數據顯示，在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在病理學完全緩解（pCR）方面表現出統計學意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一個主要終點無事件生存期（EFS）方面，中位隨訪15.5個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案在EFS方面表現出有利趨勢、將新輔助期疾病進展和輔助期復發的風險降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。

　　2019年3月，美國FDA批準Tecentriq（特善奇，阿特珠單抗）聯合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽性不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者。在III期IMpassion130研究中，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者中使疾病進展或死亡風險顯著降低40%（中位PFS：7.4個月 vs 4.8個月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）、使總生存期（OS）表現出7個月的臨床意義改善（中位OS：25.0 vs 18.0個月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。

　　2020年4月，美國FDA批準Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受過至少兩種療法治療轉移性疾病的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。數據顯示，在先前接受過多種療法（范圍：2-10種）治療轉移性疾病的過度預治療mTNBC成人患者中，Trodelvy治療的客觀緩解率（ORR）為33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位緩解持續時間（DOR）為7.7個月（95%CI:4.9,10.8）。

　　2020年11月，美國FDA批準Keytruda，聯合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復發性不可切除性或轉移性TNBC患者。結果顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、無進展生存期（PFS）表現出統計學意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）。此外，Keytruda+化療組客觀緩解率（ORR）為53%（完全緩解率[CR]為17%、部分緩解率[PR]為36%），安慰劑+化療組ORR為40%（CR為13%，PR為27%）。Keytruda+化療組中位緩解持續時間（DOR）為19.3個月、安慰劑+化療組為7.3個月。該研究中，Keytruda的中位治療持續時間為5.7個月。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】