2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布一份積極審查意見，建議批準Xtandi（安可坦®，恩扎盧胺）一個新的適應(yīng)癥：用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被稱為轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

　　轉(zhuǎn)移性前列腺癌是指癌細胞已擴散至前列腺以外的身體其他部位（如骨骼、淋巴結(jié)、膀胱和直腸），如果此時患者對降低睪酮水平的外科手術(shù)或藥物治療仍有反應(yīng)，則被認為是激素（或去勢）敏感。對于開始接受ADT治療的mHSPC男性患者，中位生存期約為3-4年。

　　該試驗共入組了1150例mHSPC患者，調(diào)查了Xtandi與安慰劑分別聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示，研究達到了影像學(xué)無進展生存期（rPFS）的主要終點：與安慰劑+ADT方案組相比，Xtandi+ADT方案組放射學(xué)進展或死亡風險顯著降低61%。該試驗中，Xtandi的安全性與先前CRPC臨床試驗中的安全性一致，3級或更高級別的不良事件（AE）（定義為嚴重/致殘或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治療的患者中與接受安慰劑+ADT方案治療的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。

　　Xtandi（安可坦®，恩扎盧胺）是一種雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，每日口服一次，在中國，Xtandi（安可坦®，恩扎盧胺）分別于2019年11月和2020年11月獲得批準：

　　（1）用于治療雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；

　　（2）用于治療具有高轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解到，恩扎盧胺已納入2021年新版國家醫(yī)保，醫(yī)保報銷條件如下：

　　限雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。

　　協(xié)議有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】