2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）的營銷授權申請（MAA），Vicineum用于治療高風險、對卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。

　　在美國監管方面，今年2月，Vicineum治療相同適應癥的生物制品許可申請（BLA）獲得了FDA的受理，目標日期為2021年8月18日。

　　2020年7月底，齊魯制藥獲得Vicineum在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家開發和商業化權利。

　　VISTA研究在評估vicinium作為一種單藥療法通過膀胱內用藥治療高危、BCG免疫治療無應答的NMIBC患者。研究共入組133例高級別NMIBC原位癌（CIS）或乳頭狀癌（伴或不伴CIS）患者，這些患者曾接受BCG治療。研究中，患者根據組織學以及充分的BCG治療（至少2個療程的BCG，第一療程至少5劑，第二療程至少2劑）后的疾病復發時間進入3個隊列（隊列1：BCG治療6個月內難治或復發CIS；隊列2：BCG治療6-11個月內復發CIS；隊列3：BCG治療6個月內難治或復發乳頭狀癌[無CIS]）。研究中，患者接受局部給藥vicinium每周2次治療6周，隨后每周一次治療6周，之后每隔一周治療一次，持續2年。

　　至2019年5月29日數據截止時，主要和次要終點數據更新如下：

　　（1）完全緩解率：隊列1和隊列2在3個月、6個月、9個月、12個月時間點為39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%；隊列1和隊列2匯總顯示在3個月、6個月、9個月、12個月時間點為40%、28%、21%、17%。

　　（2）緩解持續時間：隊列1的中位時間為273天；隊列1和隊列2所有CIS患者的匯總分析顯示，在3個月時間點實現完全緩解的患者中，有52%患者在啟動治療后的完全緩解持續時間≥12個月。

　　（3）疾病復發時間：高危乳頭瘤NMIBC與較高的進展和復發率相關，因此疾病復發時間是高危乳頭瘤NMIBC患者的一個關鍵次要終點，隊列3患者的中位疾病復發時間為402天。

　　（4）膀胱切除術時間：FDA指南指出，BCG無應答NMIBC治療目標是避免膀胱切除，因此膀胱切除術時間是一個關鍵次要終點，結果顯示采用Kaplan-Meier方法分析，估計＞75%患者在2.5年仍保持膀胱無切除，88%應答者在3年保持膀胱無切除。

　　（5）無進展生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，90%患者的無進展生存期≥2年。

　　（6）無事件生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，29%患者在12個月時間點保持無事件生存。

　　（7）總生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，96%患者總生存期≥2年。

　　（8）安全性：vicinium繼續表現出良好耐受性，95%的不良事件為1級或2級。最常見的治療相關不良事件為排尿困難（14%）、血尿（13%）和尿路感染（12%），所有這些都與膀胱癌患者的特征和使用導管進行治療一致，并且可控和可逆的。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】