2021年02月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準口服新一代雄激素受體抑制劑諾倍戈®（達羅他胺，Nubeqa，darolutamide），用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。

　　諾倍戈®聯合雄激素剝奪療法（ADT）較安慰劑聯合ADT相比，患者的總生存期（OS）與無轉移生存期（MFS）均有顯著改善，且諾倍戈®（Nubeqa，達羅他胺）與其他現有的nmCRPC治療方法不同，達羅他胺不跨越血腦屏障，因此潛在的藥物相互作用以及中樞神經副作用（如癲癇、跌倒和認知障礙）更少。

　　ARAMIS是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照III期試驗，共入組了1509例nmCRPC男性患者，這些患者正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療，并且具有發生轉移性疾病的高風險。研究評估了口服Nubeqa與安慰劑的療效和安全性。該研究中，患者以2:1的比例隨機分配，接受每日兩次口服600毫克Nubeqa或安慰劑，同時接受ADT。研究中允許有癲癇病史的患者參與治療。

　　此前公布的主要療效終點數據顯示：與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT方案顯著延長了無轉移生存期（中位MFS：40.4個月 vs 18.4個月，p＜0.0001）、將疾病轉移或死亡風險顯著降低了59%。然而，在進行最終MFS分析時，總生存期（OS）數據尚不成熟。

　　具體數據為：與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT方案將死亡風險顯著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同時顯著延遲了疼痛進展時間（HR=0.65，95%CI:0.53-0.79；p<0.0001）、開始首次細胞毒化療的時間（HR=0.58，95%CI:0.44-0.76；p<0.0001）、首次癥狀性骨骼事件（SSE）發生時間，所有這些次要終點均具有統計學意義的顯著改善。

　　值得一提的是，盡管安慰劑+ADT治療組中有超過一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最終分析截止日期（2019年11月15日）之前已轉向Nubeqa（31%，170例）或另一種延長生命的療法治療，但同樣觀察到了統計學上顯著的OS獲益。

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