Erbitux(愛必妥)獲批一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌(mCRC)！

　　2019年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準抗癌藥Erbitux（愛必妥，cetuximab，西妥昔單抗），聯合FOLFOX（奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-氟尿嘧啶[5-FU]）或FOLFIRI（伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU）一線治療RAS野生型（wt）轉移性結直腸癌（mCRC）患者、或聯合伊立替康（irinotecan）用于對伊立替康化療無效的患者。

　　西妥昔單抗：首個靶向EGFR的單抗，已納入國家醫保目錄

　　截至目前，Erbitux已獲全球100多個國家批準，治療RAS野生型轉移性結直腸癌（RAS wt mCRC）和/或頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。在歐盟，Erbitux適用于：

　　（1）聯合含奧沙利鉑方案FOLFOX一線治療RAS wt mCRC患者；

　　（2）聯合含伊立替康的方案，一線或多線治療RAS wt mCRC患者；

　　（3）作為一種單藥療法，用于接受含奧沙利鉑方案或含伊立替康方案失敗的RAS wt mCRC患者以及對伊立替康不耐受的RAS wt mCRC患者。

　　在中國，Erbitux于2006年獲批治療RAS基因野生型轉移性結直腸癌（RAS wt mCRC）。Erbitux被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(（2017年版）)》乙類范圍。今年8月份，國家醫保局和人力資源社會保障部發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》，Erbitux屬于協議期內談判藥品，醫保支付標準為：1295元（100mg(20ml)/瓶），限定支付范圍為：限RAS基因野生型的轉移性結直腸癌（RAS wt mCRC）。

　　去年11月，默克公布了Erbitux與鉑類化療聯合療法（稱為“EXTREME”方案）一線治療中國的復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）患者的III期研究CHANGE II的數據。結果顯示，與鉑類化療相比，EXTREME方案延長了無進展生存期（中位PFS：5.5個月 vs 4.2個月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）、延長了總生存期（中位OS：10.2個月 vs 8.4個月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了總緩解率（ORR：50% vs 27%）。研究中沒有觀察到新的或意外的安全發現。