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MSI-H結(jié)直腸癌治療新突破:納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗療效顯著

时间:2024-12-24     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥,同時(shí)也是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。在結(jié)直腸癌患者中,約4%至7%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在DNA修復(fù)缺陷,包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)。這類患者對(duì)傳統(tǒng)化療和靶向治療的反應(yīng)往往不佳,預(yù)后也相對(duì)較差。然而,近年來,免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為這類患者帶來了新的治療希望。

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  CheckMate 8HW試驗(yàn)概述

  CheckMate 8HW試驗(yàn)是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的3期、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)試驗(yàn),旨在評(píng)估納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗與納武利尤單抗單藥或化療相比,在MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)納入了18歲或以上的不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,這些患者存在MSI-H或dMMR狀態(tài),并具有可測(cè)量病灶。

  試驗(yàn)方法與分組

  納入標(biāo)準(zhǔn):患者年齡18歲或以上,診斷為不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,存在MSI-H或dMMR狀態(tài),具有可測(cè)量病灶,ECOG評(píng)分0或1,既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的全身治療。

  分組:

  既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病全身治療的患者,按照2:2:1的比例隨機(jī)分配至納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組、納武利尤單抗單藥組、化療組。

  既往接受過兩次或兩次以上針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病全身治療的患者,按照1:1的比例隨機(jī)分配至納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組、納武利尤單抗單藥組。

  治療方案:

  納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組:納武利尤單抗240mg + 伊匹木單抗1mg/kg,靜脈注射,每3周一次,共12周,隨后單用納武利尤單抗480mg,靜脈注射,每4周一次。

  納武利尤單抗單藥組:納武利尤單抗240mg,靜脈注射,每2周一次,共12周,隨后單用納武利尤單抗480mg,靜脈注射,每4周一次。

  化療組:研究者選擇的化療方案,可聯(lián)合或不聯(lián)合靶向治療。

  研究結(jié)果

  無進(jìn)展生存期:與化療相比,納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組的無進(jìn)展生存期顯著更好(P值<0.001)。24個(gè)月無進(jìn)展生存率為72%(95%置信區(qū)間[CI],64至79),而化療組為14%(95% CI,6至25)。

  限制平均生存時(shí)間:在24個(gè)月時(shí),納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組的限制平均生存時(shí)間比化療組長10.6個(gè)月(95% CI,8.4至12.9)。

  安全性:納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組的不良事件發(fā)生率與已知的安全特征一致,化療組的3級(jí)或4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率更高(48% vs. 23%)。納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組中有2例治療相關(guān)死亡(心肌炎和肺炎各1例)。

  納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗顯著優(yōu)于化療,能夠顯著延長未經(jīng)治療的MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的無進(jìn)展生存期,并改善其生活質(zhì)量。同時(shí),該聯(lián)合療法的安全性和耐受性良好。這些研究結(jié)果支持了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗作為MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療的方案。

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