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FDA加速批準康奈非尼聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6治療具有BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌时间:2024-12-25 作者:醫學編輯陳筱曦 阅读 FDA加速批準康奈非尼(encorafenib)聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6治療具有BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)患者: 一、批準背景 批準日期:2024年12月20日 批準機構:美國食品藥品監督管理局(FDA) 藥物組合:康奈非尼(Braftovi,Array BioPharma Inc.,輝瑞公司子公司)聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6 適應癥:用于治療具有BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)患者 二、臨床試驗基礎(BREAKWATER試驗) 試驗類型:主動對照、開放標簽、多中心試驗 患者入組條件:未經治療的BRAF V600E突變陽性mCRC患者,通過Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ聚合酶鏈反應試劑盒進行檢測 治療組分配: 康奈非尼+西妥昔單抗組 康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組 對照組(mFOLFOX6、FOLFOXIRI或CAPOX,各聯合或不聯合貝伐珠單抗) 主要療效結果: 客觀緩解率(ORR):康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組為61%(95% CI:52%、70%),對照組為40%(95% CI:31%、49%) 中位緩解持續時間(DoR):康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組為13.9個月(95% CI:8.5,不可估計),對照組為11.1個月(95% CI:6.7,12.7) 正在進行的評估:無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的評估,將作為加速批準的上市后確證證據 三、藥物使用信息 推薦劑量:康奈非尼每日一次口服300毫克(四粒75毫克膠囊),與西妥昔單抗和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑)聯合使用 用藥持續時間:直至疾病進展或出現不可接受的毒性 四、不良反應與實驗室異常 最常見的不良反應(≥25%):周圍神經病變、惡心、疲勞、皮疹、腹瀉、食欲下降、嘔吐、出血、腹痛和發熱 最常見的3級或4級實驗室異常(≥20%):脂肪酶升高和中性粒細胞計數減少 綜上所述,FDA加速批準康奈非尼聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6治療具有BRAF V600E突變的mCRC,是基于BREAKWATER試驗的積極結果,為患者帶來了新的治療希望。 “海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展,并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息,請撥打我們的醫學顧問電話:400-001-9769,或添加海得康官方微信:15600654560,我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。 溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題,請聯系我們進行刪除。 |