LYNK-003是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究，旨在比較一線維持治療中使用奧拉帕利（單獨或聯合貝伐珠單抗）與貝伐珠單抗加氟嘧啶在不可切除或轉移性結直腸癌（mCRC）患者中的療效。本研究報告了預先設定的臨時無效性分析結果。

　　研究納入年齡≥18歲、患有不可切除或mCRC的患者，這些患者在接受一線貝伐珠單抗聯合5-氟尿嘧啶、奧沙利鉑及亞葉酸（FOLFOX）或卡培他濱加奧沙利鉑（CAPOX）誘導治療后疾病未進展。參與者按1:1:1的比例隨機分配至奧拉帕利加貝伐珠單抗組、奧拉帕利單藥組或貝伐珠單抗加氟嘧啶（5-氟尿嘧啶或卡培他濱）組。本研究的主要終點是根據RECIST v1.1標準進行中央評估的無進展生存期（PFS）。

　　共309名參與者被分配至奧拉帕利加貝伐珠單抗組（n=104）、奧拉帕利單藥組（n=107）或貝伐珠單抗加氟嘧啶組（n=98）。中期分析結果顯示，奧拉帕利聯合貝伐珠單抗組的中位隨訪時間為7.6個月（范圍0.1-19.7個月），中位PFS為3.7個月（95% CI: 2.8-5.3），風險比（HR）為1.52（95% CI: 1.02-2.27）。奧拉帕利單藥組的中位PFS為3.5個月（95% CI: 2.0-3.7），HR為2.11（95% CI: 1.39-3.18；P=0.999）。相比之下，貝伐珠單抗加氟嘧啶組的中位PFS為5.6個月（95% CI: 3.8-5.9）。在治療相關不良事件方面，分別有64名（62%）、52名（50%）和57名（59%）參與者發生。值得注意的是，本研究中未出現與治療相關的死亡事件。

　　由于未達到預期療效標準，LYNK-003研究已提前終止。研究結果表明，與貝伐珠單抗加氟嘧啶相比，奧拉帕利無論是單獨使用還是聯合貝伐珠單抗用于晚期結直腸癌的維持治療，均未表現出顯著的臨床療效。

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