納武單抗（Opdivo）聯合伊匹木單抗（Yervoy）已獲得歐洲批準，用于一線治療微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的不可切除或轉移性結直腸癌（CRC）成年患者。這一批準標志著歐盟在結直腸癌治療領域的一大進步，為特定類型的患者提供了新的治療選擇。

　　患者需求：結直腸癌是歐洲癌癥死亡的第二大原因，而MSI-H/dMMR類型的轉移性結直腸癌患者對傳統化療反應不佳，預后較差。因此，這類患者需要新的治療方案來延緩疾病進展。

　　治療突破：納武單抗聯合伊匹木單抗作為首個獲批的雙檢查點抑制劑治療方案，為MSI-H/dMMR類型的結直腸癌患者提供了新的治療選擇。

　　監管決策依據：該批準得到了3期CheckMate-8HW試驗結果的支持，該試驗顯示了該組合療法在無進展生存期（PFS）方面的顯著優勢。

　　CheckMate-8HW試驗關鍵數據

　　患者入組：試驗共招募了839名MSI-H/dMMR不可切除或轉移性CRC患者。

　　治療方案：

　　納武單抗單藥治療：每2周240mg，共6劑，然后每4周480mg。

　　納武單抗聯合伊匹木單抗治療：240mg納武單抗加1mg/kg伊匹木單抗，每3周一次，共4劑，然后每4周480mg納武單抗。

　　化療組：研究者選擇mFOLFOX6或FOLFIRI化療，聯合或不聯合西妥昔單抗（Erbitux）或貝伐單抗（Avastin）。

　　主要終點：與一線化療相比，納武單抗聯合伊匹木單抗的無進展生存期（PFS）顯著改善。

　　關鍵數據：

　　中位隨訪31.5個月時，免疫治療組未達到中位PFS，而化療組為5.9個月。

　　疾病進展或死亡風險降低了79%。

　　24個月PFS率：免疫治療組為72%，化療組為14%。

　　所有預先指定的患者亞組，包括KRAS或NRAS突變患者以及基線有肝、肺或腹膜轉移的患者，均觀察到一致的PFS獲益。

　　安全性與耐受性

　　不良反應：納武單抗/伊匹木單抗組和化療組中分別有99%和98%的患者出現任何原因的不良反應（AE）。

　　3/4級治療相關AE：分別發生在23%和48%的患者中。免疫治療組中常見的不良反應包括瘙癢、腹瀉、甲狀腺功能減退癥等，而化療組的不良反應則包括腹瀉、惡心、乏力等。

　　納武單抗聯合伊匹木單抗的獲批為MSI-H/dMMR類型的結直腸癌患者帶來了新的希望。

　　綜上所述，納武單抗聯合伊匹木單抗的獲批是結直腸癌治療領域的一大進步，為特定類型的患者提供了新的治療選擇。

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