根據2期GO-010試驗（NCT05141721）的最新數據，由GRANITE（GRT-C901/GRT-R902）、atezolizumab（Tecentiq）、ipilimumab（Yervoy）、貝伐單抗（Avastin）和氟嘧啶組成的個體化新抗原維持治療方案，在微衛星穩定（MSS）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者中，與單獨使用貝伐珠單抗加氟嘧啶的對照方案相比，顯示出無進展生存期（PFS）改善的趨勢。

　　核心數據概覽：

　　總體人群：截至2024年10月數據截止點，在69名入組患者（GRANITE組39人，對照組30人）中，基于GRANITE的治療方案與對照方案相比，死亡風險降低了27%（風險比HR=0.73；90%置信區間CI，0.44-1.21）。

　　PFS情況：GRANITE組中有28%的患者保持無進展，而對照組中這一比例為13%。

　　ctDNA亞組分析：循環腫瘤DNA（ctDNA）水平較低的患者亞組（n=31）相較于ctDNA水平較高的患者（n=30），PFS獲益更為顯著（HR=0.50；90%CI，0.20-1.28）。

　　研究設計與患者入組：

　　GO-010試驗是一項開放標簽、隨機研究，旨在評估GRANITE聯合免疫檢查點抑制劑（ICI）和貝伐珠單抗/化療在MSS mCRC患者中的療效。入組患者為至少18歲、經組織學證實的轉移性CRC患者，這些患者計劃或已經在轉移性環境中接受不到30天的一線標準治療（SOC）化療方案與貝伐單抗聯合。

　　患者需滿足一系列納入標準，包括可測量且不可切除的轉移性疾病、福爾馬林固定石蠟包埋腫瘤標本的可用性、ECOG表現狀態為0或1以及足夠的器官功能。排除標準包括錯配修復缺陷、微衛星不穩定性高、腫瘤突變負荷小于1、攜帶已知的DNA聚合酶epsilon突變或BRAF V600E突變。

　　治療方案與評估指標：

　　在完成24周SOC化療加貝伐珠單抗誘導治療后，患者被隨機分配至兩組中的一組。實驗組接受6次GRANITE治療，并聯合ipilimumab和atezolizumab，以及氟嘧啶和貝伐珠單抗的標準維持治療。對照組則僅接受氟嘧啶和貝伐單抗治療。

　　研究的主要終點是分子反應率，定義為ctDNA較基線至少下降30%。次要終點包括安全性、PFS、總生存期（OS）、總緩解率、緩解持續時間、臨床受益率和緩解加深。

　　目前OS數據尚不成熟，預計將于2025年下半年公布。這將為評估GRANITE聯合治療方案對MSS mCRC患者長期生存的影響提供關鍵信息。

　　目前的安全數據顯示GRANITE是可以耐受的，這為該治療方案的進一步研發和應用提供了有力支持。

　　GRANITE Plus ICI和貝伐珠單抗/化療組合在MSS mCRC患者中顯示出PFS改善的趨勢，為這類患者提供了新的治療希望。隨著研究的深入和數據的不斷成熟，我們期待這一治療方案能夠為更多患者帶來福音。

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