2020年07月，美國FDA受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療三陰性乳腺癌申請：

　　（1）可瑞達Keytruda聯合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復發(fā)性不可切除性或轉移性TNBC患者。預計年底之前獲批。

　　（2）可瑞達Keytruda聯合化療用于術前新輔助治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于術后輔助治療。預計2021年3月獲批。

　　KEYNOTE-355：是一項隨機、雙盲試驗，評估了Keytruda+化療、安慰劑+化療用于一線治療TNBC患者的療效和安全性。該試驗中，化療為以下三種方案中的一種：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他濱/卡鉑。

　　數據顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療相比，Keytruda+化療使無進展生存期實現統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）、將疾病進展或死亡風險顯著降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）。

　　KEYNOTE-522：是一項隨機、雙盲試驗，在高危早期TNBC患者中開展，評估了將Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療用于術前新輔助治療，隨后將Keytruda、安慰劑用于術后輔助治療。

　　數據顯示，在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態(tài)如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在病理學完全緩解（pCR）方面表現出統(tǒng)計學意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一個主要終點無事件生存期（EFS）方面，中位隨訪15.5個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案在EFS方面表現出有利趨勢、將新輔助期疾病進展和輔助期復發(fā)的風險降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。

　　海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫(yī)服務，詳詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。