2020年04月，楊森制藥公司向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交了一份新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）皮下注射（SC）制劑，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。  目前已上市的Darzalex產(chǎn)品為靜脈注射（IV）制劑，新劑型顯著縮短了患者接受治療的時(shí)間，從幾小時(shí)縮短到大約5分鐘。

　　此次研究，在先前接受過(guò)至少3種治療方案（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）或?qū)�PI和IMiD均難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中開(kāi)展，比較了Darzalex 皮下注射劑與Darzalex 靜脈注射劑的非劣效性。

　　結(jié)果顯示，Darzalex SC與Darzalex IV在藥效（總緩解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和藥代動(dòng)力學(xué)方面（daratumumab谷濃度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同時(shí)給藥耗時(shí)更短（5分鐘 vs 3小時(shí)以上）、輸液相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率更低（13% vs 35%）。

　　Darzalex（兆珂®，達(dá)雷妥尤單抗）：已在中國(guó)上市。