尼拉帕利進(jìn)入歐盟審查：一線(xiàn)維持治療鉑敏感卵巢癌

　　2020年02月，歐洲藥品管理局已受理尼拉帕利的申請(qǐng)：作為一種維持治療藥物，用于一線(xiàn)治療中對(duì)含鉑化療有反應(yīng)的晚期卵巢癌患者，不論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。

　　該研究中，接受一線(xiàn)含鉑化療后病情緩解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例隨機(jī)分配接受Zejula或安慰劑維持治療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。研究中納入了個(gè)體化Zejula起始治療：基線(xiàn)體重＜77公斤和/或血小板計(jì)數(shù)＜150K/μL的患者，起始劑量為每日一次200mg；其他所有患者的起始劑量為每日一次300mg。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：在整個(gè)研究患者群體中（無(wú)論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何），用于一線(xiàn)維持治療時(shí)，與安慰劑相比，尼拉帕利將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%。

　　BRCA突變腫瘤（風(fēng)險(xiǎn)降低60%）、同源重組缺陷（HRD陽(yáng)性）BRCA野生型腫瘤（風(fēng)險(xiǎn)降低50%）、同源重組正常（HRD陰性）腫瘤（風(fēng)險(xiǎn)降低32%）。

　　尼拉帕利最常見(jiàn)的3級(jí)或以上不良反應(yīng)包括貧血（31%）、血小板減少（29%）和中性粒細(xì)胞減少（13%）。

　　尼拉帕利于2017年3月在獲批上市，目前已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：

　　（1）用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。

　　（2）用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一定義的同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性狀態(tài)相關(guān)的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突變；

　　（b）基因組不穩(wěn)定（GIS）并且對(duì)最后一次含鉑化療表現(xiàn)應(yīng)答后病情進(jìn)展6個(gè)月以上。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年12月27日批準(zhǔn)Zejula（則樂(lè)），該藥適應(yīng)癥為：用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。尼拉帕利的價(jià)格非常昂貴，尼拉帕利在香港的價(jià)格是32800元人民幣100mg*30粒，每個(gè)月費(fèi)用超過(guò)10萬(wàn)元人民幣。據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到，碧康制藥生產(chǎn)的尼拉帕利仿制藥Niraparix已獲得孟加拉政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法上市，患者可以通過(guò)去孟加拉就醫(yī)的方式獲取尼拉帕利仿制藥Niraparix。詳詢(xún)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)電話(huà)：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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