2019年12月底，尼拉帕利（商品名：則樂）在中國獲批上市，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。維持治療即為患者經(jīng)過規(guī)范的前線治療后為延長復發(fā)時間進行的藥物治療。

　　鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的標準治療為鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療+/-貝伐珠單抗。然而，這一治療模式并不能達到根治，且會顯著增加毒性。

　　這是一項隨機、開放的Ⅱ期研究，入組了具有可測量/可評估病灶、高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者，按1∶1隨機分配接受尼拉帕利300mg qd，或尼拉帕利300mg qd聯(lián)合每3周的貝伐珠單抗15mg/kg IV，直至疾病進展。主要終點為無進展生存期（PFS）。

　　結(jié)果

　　共入組97例患者，48例隨機分配到尼拉帕利單藥組，49例分配接受無化療的聯(lián)合方案組。相比于尼拉帕利單藥治療，聯(lián)合方案顯著延長PFS，中位PFS分別為11.9個月和5.5個月，校正分層因素后的HR為0.35。既定探索性亞組分析結(jié)果：hrd陽性患者（n=54），兩組對比的hr為0.36；hrd陰性患者（n=43），兩組對比的hr為0.47 （n=38），HR為0.29；無化療間期">12個月（n=59），HR為0.42。在治療相關(guān)的3~4級不良事件發(fā)生率上，兩組無顯著差異，高血壓（26.5% vs 0%）和中性粒細胞減少（12.2% vs 2.1%）除外。

　　尼拉帕利單藥和聯(lián)合貝伐珠單抗治療鉑敏感復發(fā)卵巢癌，均觀察到有意義的療效。相比于尼拉帕利單藥，無化療的尼拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗方案治療鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者，可以顯著延長PFS，無論患者的HRD狀態(tài)和無化療間期如何。

　　據(jù)海得康醫(yī)學顧問了解到，尼拉帕利還未在印度上市，而尼拉帕利全球首仿藥Niraparix在孟加拉上市，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準合法生產(chǎn)的仿制藥，相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。海得康醫(yī)學顧問電話：400-001-9769，微信：15600654560。