尼拉帕利（Niraparib）用于鉑類藥物藥物治療后有完全或部分反應的復發性上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。

　　2019年10月23日，美國FDA擴大批準尼拉帕利（Niraparib，Zejula）適應癥，用于治療已接受過 ≥3種 化療方案的晚期卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，并且這些癌癥均為同源重組缺陷癥（HRD）陽性。

　　該批準基于單臂II期 QUADRA 研究（NCT02354586）的結果，對98例 HRD陽性 晚期卵巢癌患者的療效進行了研究。

　　★ 患者接受了 ≥3 次化療方案治療；

　　★ 先前接受PARP抑制劑的患者被排除在外；

　　★ 沒有BRCA突變的患者必須在最后一次鉑類藥物治療后 ≥ 六個月出現進展；

　　★ HRD陽性狀態，其中腫瘤組織BRCA突變（tBRCAm）的患者63例和/或基因組不穩定性評分（GIS）≥42的患者35例。

　　所有患者每天接受 300mg 尼拉帕利治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性 。

　　在HRD陽性隊列的98名患者中，ORR為 24％，全部都是PR。估計的DOR中位數為 8.3 個月。

　　在tBRCA突變的卵巢癌患者中，鉑敏感疾病患者的ORR為39％，鉑耐藥疾病患者ORR為 29％，鉑難治疾病患者的ORR為 19％。對于那些對鉑敏感，基因組不穩定評分陽性且沒有BRCA突變的疾病患者，研究者評估的ORR為 20％。

　　晚期卵巢癌手術和化療后容易復發，大約有70%的患者在3年內復發，五年生存率一直徘徊在30%左右。在卵巢癌的治療中，最困難的就是解決卵巢癌的復發與耐藥，如果能夠解決這些問題，就能使患者獲得最大受益，延長患者五年生存率。

　　2019年12月底，尼拉帕利（商品名：則樂）在中國獲批上市，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。維持治療即為患者經過規范的前線治療后為延長復發時間進行的藥物治療。

　　據海得康醫學顧問了解到，碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。海得康醫學顧問電話：400-001-9769，微信：15600654560。