奧拉帕利獲批一線維持治療BRCA+卵巢癌

　　奧拉帕利獲FDA批準用于BRCA基因突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療，適用人群：BRCA突變人群。

　　研究納入391例（2：1隨機分組：260名奧拉帕利組和131名安慰劑組）含鉑化療后達到完全或部分緩解的，合并有害或疑似有害BRCA1/2突變的患者。治療持續(xù)2年或至疾病進展。

　　此研究結果顯示奧拉帕利能夠顯著改善研究者評估的PFS，降低疾病進展或死亡風險高達70%（HR=0.3，95% CI 0.23 – 0.41; p<0.0001），并且有臨床相關性和統(tǒng)計學意義。在中位數(shù)為41個月隨訪中，奧拉帕利組依然沒有達到中位PFS，而安慰劑組中位PFS為13.8個月，目前估計奧拉帕利組的中位PFS可能是51個月，該結果意味著服用奧拉帕利組的患者中位PFS延長達到3年左右。

　　奧拉帕利一線維持治療同樣適合中國人

　　將64名隨機分組接受研究治療，其中44名接受奧拉帕利維持治療。20名進行安慰劑治療。結果顯示，奧拉帕利組未達到中位PFS，只有安慰劑組為9.3個月。與安慰劑相比，奧拉帕利治療導致進展或死亡風險降低54％。

　　尼拉帕利作為一線維持治療的方案，無論患者生物標志物狀態(tài)如何，患者的無進展生存期都具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。卵巢癌的一線維持治療除了奧拉帕利外，有望增添新的靶向藥。

　　無需BRCA或其他生物標記物檢測，療效卓越，所有卵巢癌晚期患者均可受益

　　尼拉帕利的先期臨床試驗取得了非常好的效果，其全球III期NOVA研究入組的是鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者，根據(jù)患者BRCA基因突變狀態(tài)，分為攜帶基因突變隊列和沒有攜帶基因突變隊列。結果表明，BRCA基因突變的患者采用尼拉帕利維持治療時PFS長達21.0個月，比安慰劑延長近4倍；沒有BRCA基因突變的患者PFS 9.3個月，比安慰劑延長2倍多。并且尼拉帕利安全可控。基于NOVA研究結果，尼拉帕利于2017年3月28日獲得FDA批準，成為第一個不需要BRCA或其他生物標記物檢測，即可用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的PARP抑制劑。

　　對于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌，尤其是有BRCA基因突變的卵巢癌患者復發(fā)后經(jīng)過規(guī)范的維持治療可以延長BRCA基因突變患者4倍的無進展生存，這是非常令人振奮的消息。同時尼拉帕利對沒有BRCA基因突變的野生型患者也有將近2倍的獲益。

　　據(jù)海得康醫(yī)學顧問了解到，碧康制藥生產(chǎn)的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構批準合法生產(chǎn)的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。海得康醫(yī)學顧問電話：400-001-9769，微信：15600654560。