2018年10月22日，尼拉帕利正式在中國香港獲批，用于含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復發性高級別漿液性卵巢上皮癌患者的治療。在2019年兩會上，李克強總理在政府工作報告中強調我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點。

　　相比同類PARP抑制劑，尼拉帕利擁有一天一次的給藥方案以及優越的藥代動力學特質，可以延長病人復發周期，減少患者痛苦，并具有能夠穿越血腦屏障等優勢。2019年12月底，尼拉帕利（商品名：則樂）在中國獲批上市，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

　　尼拉帕利安全有效

　　研究顯示，PARP抑制劑尼拉帕利不僅針對有g-BRCA突變的患者，還對g-BRCA（wt）HRD（+），甚至HRD（-）的患者也有不錯的治療效果，這對鉑敏感復發的卵巢癌維持治療是個突破性進展。臨床實踐中，常見的血液學相關不良反應主要是血小板減少、貧血等。

　　在真實世界中，200mg QD為起始劑量的患者，血小板減少(3-4級)的發生率比NOVA研究中起始劑量300mg QD的低16.9倍。真實世界中前3位不良反應（惡心、血小板減少及疲乏）的發生率也比NOVA研究中起始劑量300mg QD的發生率低2.5-4.5倍。同時進一步分析發現起始劑量從300mg QD減量至200mg QD后，PFS并未明顯降低，即療效一致。

　　另外，今年ESMO 2018報道的另一項研究是PRIMA研究中期安全數據分析。基于患者體重和血小板計數結果決定尼拉帕利給藥起始劑量時，≥3級的治療相關不良事件發生率只有17.8%。體重小于77公斤，起始劑量降低到200mg QD后，PFS與原本300mg QD相比未有明顯變化，療效沒有影響。真實世界分析發現，200mg QD起始劑量不影響PFS，因此中國卵巢癌患者（體重大多低于77kg）獲益良多。

　　尼拉帕利不良反應可控可管理

　　尼拉帕利的不良反應與其他PARP抑制劑相似，主要是消化系統與血液系統相關不良反應。消化系統不良反應主要為惡心、嘔吐等，一般患者能夠耐受，若反應較重，臨床可對癥治療。一日一次口服用藥較為方便。

　　據海得康醫學顧問了解到，碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。相比其他來源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。海得康醫學顧問電話：400-001-9769，微信：15600654560。