今年ESMO大會(huì)上，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療的Ⅲ期PRIMA研究告捷！第一次證實(shí)了無(wú)論BRCA突變/HRD狀態(tài)，尼拉帕利單藥一線維持治療能夠降低38%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，使各種狀態(tài)的晚期初治卵巢癌患者均有不同程度的無(wú)進(jìn)展生存獲益。

　　卵巢癌以上皮性病理類型最為多見(jiàn)，發(fā)病隱匿，早期癥狀不明顯，且缺乏有效的早篩早診手段，70%的患者診斷時(shí)已是晚期。在過(guò)去的數(shù)十年中，對(duì)于新診斷的晚期上皮性卵巢癌患者，標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)聯(lián)合鉑類為主的化療6個(gè)療程，化療結(jié)束后若所有指標(biāo)降為正常，即達(dá)到完全緩解狀態(tài)，則進(jìn)入觀察等待下次復(fù)發(fā)，又開(kāi)始下一輪化療。上皮性卵巢癌大多對(duì)鉑類藥物敏感，初次治療后緩解率高達(dá)70%，但70%的患者會(huì)在2~3年內(nèi)復(fù)發(fā)，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，復(fù)發(fā)間期越來(lái)越短，化療藥物也越來(lái)越不敏感，終將面臨“無(wú)藥可用”的困境。

　　PARP抑制劑的問(wèn)世和臨床研究進(jìn)展為卵巢癌維持治療帶來(lái)了真正的轉(zhuǎn)機(jī)。如今PRIMA研究顯示了尼拉帕利維持治療在所有新診斷晚期卵巢癌患者中都有不同程度的生存獲益。

　　該研究共納入733例高級(jí)別漿液性或子宮內(nèi)膜樣癌患者，分期為Ⅲ~Ⅳ期，含鉑一線治療后達(dá)完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。按2∶1隨機(jī)分組，其中尼拉帕利組487例，安慰劑組246例。分層因素包括是否接受新輔助化療（是或否）、首次含鉑化療的最佳反應(yīng)（CR或PR）、組織學(xué)同源重組檢測(cè)狀態(tài)（HRD+或HRD-/HRD狀態(tài)不明）：

　　①入組人群擴(kuò)大，納入患者中不僅包括BRCA基因突變和未突變患者，亦包括HRD陽(yáng)性和陰性的患者；

　　②全部為高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的晚期患者。其中35%為Ⅳ期，且99.6%的Ⅲ期患者直接腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)后可見(jiàn)殘余病變，R0切除者被排除在外；67%的患者接受了新輔助化療，而這類患者往往分期相對(duì)較晚。簡(jiǎn)言之，PRIMA研究入組的均為復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。

　　研究結(jié)果令人震撼，主要終點(diǎn)分析顯示：在HRD人群中，尼拉帕利較安慰劑降低57%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，中位PFS分別為21.9個(gè)月和10.4個(gè)月；整體人群中，兩組的中位PFS分別為13.8個(gè)月和8.2個(gè)月，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。

　　不同生物標(biāo)志物亞組，尼拉帕利組的PFS均有獲益：

　　HRD+/BRCA突變組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%；

　　HRD+/BRCA野生組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%；

　　HRD-組，尼拉帕利同樣有PFS獲益，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。

　　一線含鉑化療后的尼拉帕利單藥維持治療應(yīng)被視為新的標(biāo)準(zhǔn)治療！

　　碧康制藥生產(chǎn)的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥，符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　相比其他來(lái)源的仿制藥，尼拉帕利Niraparix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥最為接近。

尼拉帕利Niraparix的規(guī)格: 100 mg*90 粒

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