帕妥珠單抗（Pertuzumab,Perjeta）

　　帕妥珠單抗是一種Her二聚化抑制劑的單克隆抗體。2012年6月，帕妥珠單抗獲FDA首次批準，聯合赫賽汀及化療用于HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線治療。

　　帕妥珠單抗Pertuzumab推薦劑量：帕妥珠單抗的初始用量為840mg，60min內靜脈輸注，之后每3周給藥420mg，30~60min內靜脈輸注。如果聯用曲妥珠單抗和帕妥珠單抗，曲妥珠單抗的初始劑量應為8mg/kg，90min內靜脈輸注，之后每3周給藥6mg/kg，30~90min內靜脈輸注。如果在使用帕妥珠單抗時合用多西他賽，建議多西他賽的初始劑量為75mg/m2靜脈輸注。如果患者耐受良好，多西他賽劑量可逐步增至100mg/m2，每3周給藥1次。

　　試驗內容：該批準是基于一項雙盲3期臨床試驗CLEOPATRA的結果。研究一共納入了808例HER2+轉移性乳腺癌患者，隨機接受一線安慰劑(Pla)+曲妥珠單抗(T)+多西他賽(D)或帕妥珠單抗(Ptz)+T+D治療。

　　帕妥珠單抗Pertuzumab療效：中位隨訪時間為50個月，Pla和Ptz組中位無進展生存期PFS分別為12.4個月和18.5個月。這相當于中位無進展生存期延長6.1個月、疾病進展或死亡的風險降低38%，具有統計學意義。而且，Pla和Ptz組的中位OS分別為40.8和56.5個月，也有顯著統計學意義。

　　帕妥珠單抗Pertuzumab副作用：Ptz組患者中最常見不良反應包括：腹瀉、脫發、中性粒細胞減少、惡心、皮疹和外周感覺神經病。此外，帕妥珠單抗可能會導致胎兒死亡或嚴重不良反應的潛在風險，因此患者在使用帕妥珠單抗之前應被告知這一風險，并采取有效的避孕措施。

　　2013年9月，FDA又加速批準了帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直徑大于2cm或淋巴結陽性）患者的新輔助治療。

　　試驗內容：該批準是基于一項檢測病理學完全緩解（pCR）的臨床研究。有417例患者參加試驗，患者被隨機分成四組：曲妥珠單抗+多西他賽；帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽；帕妥珠單抗+曲妥珠單抗；帕妥珠單抗+多西他賽。

　　帕妥珠單抗Pertuzumab的效果：大約39%接受帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽治療的患者獲得了pCR，相比之下大約有21%接受曲妥珠單抗+多西他賽方案治療的患者獲得pCR。

　　帕妥珠單抗Pertuzumab的副作用：帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽用藥患者中報道最常見的副作用為脫發、腹瀉、惡心和抗感染白細胞減少。其他明顯的副作用包括心功能下降、輸注相關反應、過敏反應和過敏癥。

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