T-DM1(Ado-trastuzumabemtansine，Kadcyla)

　　Kadcyla是將曲妥珠單抗與一個(gè)干擾癌細(xì)胞生長(zhǎng)的藥物DM1相結(jié)合，可特異性地將DM1釋放至Her-2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞內(nèi)，從而使腫瘤縮小達(dá)到延緩疾病進(jìn)展，延長(zhǎng)生存期限的目的。2013年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kadcyla(ado-曲妥珠單抗emtansine)用于有HER2陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。

　　試驗(yàn)內(nèi)容：該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)EMILIA的結(jié)果，旨在對(duì)Kadcyla的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。一共有991例患者參與了該試驗(yàn)，患者隨機(jī)分為接受Kadcyla治療組或拉帕替尼+卡培他濱治療組，直至腫瘤進(jìn)展或不良反應(yīng)無法耐受為止。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期PFS和總生存期OS。

　　Kadcyla的療效：結(jié)果顯示，Kadcyla組中位PFS為9.6個(gè)月，拉帕替尼+卡培他濱治療組中位PFS則為6.4個(gè)月。Kadcyla組中位OS為30.9個(gè)月，而拉帕替尼+卡培他濱組中位OS為25.1個(gè)月。

　　Kadcyla的副作用：Kadcyla治療患者最常見的不良反應(yīng)是惡心，疲乏，肌肉或關(guān)節(jié)痛，血小板減少，肝酶水平增加，頭痛和便秘。另外，Kadcyla批準(zhǔn)時(shí)還有一項(xiàng)黑框警告，提醒患者與醫(yī)務(wù)人員：Kadcyla可致肝臟毒性，心臟毒性和死亡，還可致危及生命的嚴(yán)重出生缺陷，在開始Kadcyla治療前應(yīng)對(duì)患者妊娠狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證。

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